Ciclosporina 0,1% / Loteprednol 0,2% Efecto sobre la normalización del segmento anterior (CLEAN)
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Research Insight LLC
El estudio CLEAN: Ciclosporina 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Efecto sobre la normalización del segmento anterior: un estudio de cohorte prospectivo de terapia combinada en el tratamiento del ojo seco
El estudio CLEAN: Ciclosporina 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Efecto sobre la normalización del segmento anterior: un estudio de cohorte prospectivo de terapia combinada en el tratamiento del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que treinta millones de personas en los EE. UU. sufren de ojo seco. Los pacientes con esta afección manifiestan una alteración de la superficie ocular, como la tinción corneal con fluoresceína y un tiempo de ruptura lagrimal reducido (TBUT). El éxito del tratamiento es una alta prioridad tanto para los pacientes como para los médicos, ya que reduce los síntomas y mejora la agudeza visual y las aberraciones corneales de alto orden (HOA), que se han relacionado estrechamente con la satisfacción con el tratamiento. Varios estudios han demostrado el beneficio tanto de la ciclosporina como de los esteroides en el manejo del ojo seco. Sin embargo, las formulaciones existentes de estos productos enfrentan el desafío de una tolerancia limitada, un alto costo de bolsillo o ambos. La terapia de combinación con estos agentes en una formulación avanzada y más tolerable tiene el potencial de mejorar tanto la tolerabilidad como el costo. Sin embargo, la formulación disponible de Klarity CL sin conservantes (ciclosporina al 0,1 % y loteprednol al 0,2 % en un vehículo de sulfato de condroitina) no se ha estudiado rigurosamente.
Este estudio está diseñado para demostrar que Klarity CL puede beneficiar la superficie ocular con una alta tolerabilidad, lo que lo convierte en un método muy deseable para el tratamiento de pacientes con ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años con los siguientes signos:
i. Tinción con fluoresceína corneal central o inferior definida por la escala de Oxford ii. Reducción del tiempo de rotura de lágrimas (TBUT) ≤ 10 segundos.
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado.
- Pacientes dispuestos a realizar una encuesta electrónica sobre su tolerabilidad de cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular (p. ej., procedimiento quirúrgico intraocular, oculoplástico, corneal o refractivo) realizada en los últimos 3 meses o en cualquier momento que, a juicio clínico del investigador, interfiera con las medidas de resultado de este estudio.
- Trauma ocular clínicamente significativo.
- Infección ocular activa por Herpes simplex o Herpes Zoster
- Inflamación ocular (uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis, conjuntivitis) a criterio del investigador.
- Infección ocular (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica o la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados, incluido el orzuelo/orzuelo).
- Condición de enfermedad activa, sistémica o local que causa irritación de la superficie ocular clínicamente significativa de tal manera que podría interferir con los hallazgos del estudio.
- Conjuntivitis alérgica, primaveral o papilar gigante de moderada a grave (grado 2-4).
- Inflamación grave (grado 3 o 4) del párpado (p. ej., blefarocalasia, blefaritis estafilocócica o blefaritis seborreica)
- Anormalidades del párpado que afectan significativamente la función del párpado (por ejemplo, entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa, ptosis severa).
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto del epitelio corneal, tinción corneal con fluoresceína de grado 3, distrofia de huellas dactilares en puntos de mapa o el efecto de cualquier otro medicamento oftálmico que, en opinión del médico, podría investigador comprometa la integridad de la superficie ocular).
- Participación en este ensayo en el ojo contralateral del mismo paciente
- Pacientes menores de 18 años, embarazadas o en período de lactancia, o que puedan quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo ciclosporina 0,1% / loteprednol 0,2%
Se aleatorizará un total de 60 pacientes en una proporción de 2 a 1 con 40 en el grupo de ciclosporina al 0,1 %/loteprednol al 0,2 % y 20 en el grupo de ciclosporina al 0,05 %.
Todos los pacientes serán tratados en ambos ojos.
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Varios estudios han demostrado el beneficio tanto de la ciclosporina como de los esteroides en el manejo del ojo seco.
Sin embargo, las formulaciones existentes de estos productos enfrentan el desafío de una tolerancia limitada, un alto costo de bolsillo o ambos.
La terapia de combinación con estos agentes en una formulación avanzada y más tolerable tiene el potencial de mejorar tanto la tolerabilidad como el costo.
Sin embargo, la formulación disponible de Klarity CL sin conservantes (ciclosporina al 0,1 % y loteprednol al 0,2 % en un vehículo de sulfato de condroitina) no se ha estudiado rigurosamente.
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Comparador activo: grupo ciclosporina 0,05%
Se aleatorizará un total de 60 pacientes en una proporción de 2 a 1 con 40 en el grupo de ciclosporina al 0,1 %/loteprednol al 0,2 % y 20 en el grupo de ciclosporina al 0,05 %.
Todos los pacientes serán tratados en ambos ojos.
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Varios estudios han demostrado el beneficio tanto de la ciclosporina como de los esteroides en el manejo del ojo seco.
Sin embargo, las formulaciones existentes de estos productos enfrentan el desafío de una tolerancia limitada, un alto costo de bolsillo o ambos.
La terapia de combinación con estos agentes en una formulación avanzada y más tolerable tiene el potencial de mejorar tanto la tolerabilidad como el costo.
Sin embargo, la formulación disponible de Klarity CL sin conservantes (ciclosporina al 0,1 % y loteprednol al 0,2 % en un vehículo de sulfato de condroitina) no se ha estudiado rigurosamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de estudio principal: aberraciones corneales de orden superior por topografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Cambio en las aberraciones corneales de orden superior después de 14 días y 28 días de tratamiento
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida secundaria - Cuestionario SPEED para realizar un seguimiento de la progresión de los síntomas del ojo seco a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Puntuación SPEED al inicio, 14 y 28 días de tratamiento.
Examen con lámpara de hendidura al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas para determinar hiperemia ocular (escala de Schulze), tiempo de rotura lagrimal (TBUT), tinción de la córnea (escala de Oxford)
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Hasta 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado exploratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Puntuación de tolerabilidad en la escala COMTOL modificada a los 14 y 28 días de tratamiento.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010 CLEAN Klarity CL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .