ベビーケア研究
2023年10月3日 更新者：Stephanie Anzman-Frasca、State University of New York at Buffalo
The Baby Care Study: 新しい親のためのオンライン サポート
この研究の目的は、幼児期の早い段階で睡眠を促進するように設計された Web ベースのソーシャル ネットワーキング介入の実現可能性と有効性に関するパイロット データを提供し、このアプローチが健康的な摂食習慣、食行動、および体重の結果を促進する可能性を探ることです。その後の大規模な介入研究で。
初めての親が募集され（n = 66）、8週間のWebベースのソーシャルネットワーキング睡眠介入または一般的なベビーケアコントロールグループに無作為に割り付けられ、介入は乳児齢8週から始まります。
保護者は、次のような研究上の質問を含むオンライン調査に回答します: 1) 睡眠介入が乳児の夜間および総睡眠時間の延長と夜間覚醒の減少につながるかどうか、および 2) 乳児の睡眠時間の延長と親の睡眠時間の改善、ストレス、子育ての有効性、および子育ての満足。
また、乳児のルーチン、摂食行動、および感情調節を調べて、小児肥満予防へのこのアプローチの適用を知らせます。
パイロット研究は、介入の実現可能性、幼児の睡眠への影響、および摂食と食事の結果への潜在的な影響についての洞察を提供し、次のステップを知らせます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す初めての両親/法定後見人で、募集時に 18 歳未満の幼い乳児 (または、まもなく乳児を期待している妊娠中の初めての両親)。 ソーシャル メディアおよび/またはオンライン アンケートで非公開グループにアクセスできない、または使用することに関心がないことを報告する保護者は含まれません。
除外基準:
- 年齢基準を満たしていない家族、およびソーシャル メディアやオンライン アンケートで非公開グループにアクセスできない、または使用することに関心がないことを報告する保護者は除外されます。 また、未熟児 (在胎週数 37 週より前) で生まれた乳児の親と、複数の子 (双子、三つ子など) の親も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤ちゃんの睡眠
この介入グループに無作為に割り付けられた人は、幼児の睡眠の促進に焦点を当てたインタラクティブなオンライン介入を受けます。
これには、非公開の Facebook グループのメンバーシップが含まれ、ビデオやヒント シートの形での毎週のリソースなど、グループ内でサポートが提供されます。
これを補うために、彼らは睡眠を助けるためのアイテムも受け取ります（例：
寝袋、赤ちゃん用睡眠本）。
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腕の説明を見る
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アクティブコンパレータ：赤ちゃんのケア
アクティブ コントロール条件は、介入と並行して行われますが、睡眠ではなく一般的な赤ちゃんの世話に焦点を当てます。
参加者は、一般的なベビーケア情報 (入浴、遊びなど) が共有される非公開の Facebook グループに追加され、一般的なベビーケアに役立つアイテム (例: 爪切りやくしなどのアイテムが入ったベビーケア キット;一般的なベビーケアブック）。
睡眠と摂食に関連するトピックは、このグループでは取り上げません。
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腕の説明を見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の夜間睡眠時間
時間枠：ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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乳児睡眠簡易質問票 (Sadeh) による、乳児の夜間睡眠の合計時間
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ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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幼児の総睡眠時間
時間枠：ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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乳児睡眠簡易アンケート (Sadeh) からの乳児の総睡眠時間
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ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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幼児の夜間覚醒回数
時間枠：ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh) からの、乳児の夜の目覚めの回数
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ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の最長睡眠時間
時間枠：ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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幼児の最長睡眠時間 研究チーム執筆
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ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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親の睡眠時間
時間枠：ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (Buysse) から、保護者が報告した 1 泊あたりの合計睡眠時間
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ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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親のストレス
時間枠：ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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Perceived Stress Scale (Cohen) によるストレス スコア (最小値 = 0、最大値 = 40、スコアが高いほどストレスが大きいことを意味します)
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ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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子育ての自己効力感
時間枠：ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman) の有効性尺度
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ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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育児満足度
時間枠：ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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育児能力アンケート (Gibaud-Wallston & Wandersman) の満足度尺度
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ベースライン (乳児の年齢 6 週) からフォローアップ (生後 7 か月) まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳幼児の日課
時間枠：中間点 (乳児 3 ヶ月) から事後検査 (乳児 4 ヶ月)
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乳幼児の子育てスタイルアンケート (Arnott & Brown) からのルーチンサブスケール
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中間点 (乳児 3 ヶ月) から事後検査 (乳児 4 ヶ月)
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露出を制限する
時間枠：経過観察（乳児7ヶ月）
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親の摂食アンケート（サベージ）の構造と制御からの露出サブスケールを制限する
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経過観察（乳児7ヶ月）
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食事のルーティーン
時間枠：経過観察（乳児7ヶ月）
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食事時間のルーチンは、親の給餌に関する質問表 (サベージ) の構造と管理からサブスケールされます。
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経過観察（乳児7ヶ月）
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制限
時間枠：経過観察（乳児7ヶ月）
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親の摂食アンケート（サベージ）における構造と制御からの制限サブスケール
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経過観察（乳児7ヶ月）
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食べるプレッシャー
時間枠：経過観察（乳児7ヶ月）
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親の摂食アンケートにおける構造と制御からのサブスケールを食べる圧力（サベージ）
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経過観察（乳児7ヶ月）
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栄養価
時間枠：経過観察（乳児7ヶ月）
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さまざまな食品グループ（野菜、果物、揚げ物、お菓子）の消費が報告される頻度を使用して、栄養の質の代理となる複合変数を作成します
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経過観察（乳児7ヶ月）
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感情の調節
時間枠：経過観察（乳児7ヶ月）
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幼児行動アンケートの非常に短い形式（Rothbart）からの調節スーパーファクター
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経過観察（乳児7ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005999
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。