- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05322174
El estudio del cuidado del bebé
3 de octubre de 2023 actualizado por: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
The Baby Care Study: apoyo en línea para nuevos padres
El objetivo de este estudio es proporcionar datos piloto sobre la viabilidad y eficacia de una intervención de red social basada en la web diseñada para promover el sueño temprano en la infancia y explorar el potencial de este enfoque para promover rutinas de alimentación saludables, comportamientos alimentarios y resultados de peso. en posteriores investigaciones de intervención a mayor escala.
Los padres primerizos serán reclutados (n = 66) y asignados al azar a una intervención del sueño basada en redes sociales de 8 semanas basada en la web o un grupo de control de cuidado general del bebé con intervenciones que comienzan a las 8 semanas de edad del bebé.
Los padres completarán encuestas en línea, con preguntas de investigación que incluyen: 1) si la intervención del sueño conduce a una mayor duración de la noche y del sueño total y a una disminución de la vigilia nocturna entre los bebés y 2) períodos de sueño más prolongados para los bebés y mejora de la duración del sueño de los padres, el estrés, la eficacia de la crianza y satisfacción de los padres.
También examinaremos las rutinas de los bebés, las conductas alimentarias y alimentarias y la regulación de las emociones para informar la aplicación de este enfoque para la prevención de la obesidad infantil.
La investigación piloto proporcionará información sobre la viabilidad de la intervención, los efectos sobre el sueño infantil y los impactos potenciales sobre los resultados de la alimentación y la alimentación, informando nuestros próximos pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres primerizos/tutores legales mayores de 18 años de habla inglesa de un bebé pequeño que tiene menos de 6 semanas en el momento del reclutamiento (o padres primerizos embarazadas que esperan un bebé pronto). No incluiremos a ningún padre que informe que no tiene acceso o interés en usar un grupo privado en las redes sociales y/o encuestas en línea.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a las familias que no cumplan con los criterios de edad, así como a los padres que informen que no tienen acceso o interés en usar un grupo privado en las redes sociales y/o encuestas en línea. También excluiremos a los padres de bebés prematuros (antes de las 37 semanas de edad gestacional) y a los padres de bebés múltiples (gemelos, trillizos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sueño del bebé
Los asignados al azar a este grupo de intervención recibirán una intervención interactiva en línea centrada en promover el sueño infantil.
Esto incluirá la membresía en un grupo privado de Facebook con apoyo proporcionado en el grupo, incluidos recursos semanales en forma de videos y hojas de consejos.
Para complementar esto, también recibirán artículos destinados a ayudarlos a dormir (p.
saco de dormir, libro de dormir para bebés).
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Ver descripción del brazo
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Comparador activo: Cuidado del bebé
La condición de control activo será paralela a la intervención, pero se centrará en el cuidado general del bebé y no en el sueño.
Los participantes se agregarán a un grupo privado de Facebook en el que se compartirá información general sobre el cuidado del bebé (p. ej., bañarse, jugar) y recibirán artículos para ayudar con el cuidado general del bebé (p. ej., kit de cuidado del bebé con artículos como cortaúñas y peine; libro de cuidados generales del bebé).
Los temas relacionados con el sueño y la alimentación no se destacarán en este grupo.
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño nocturno del lactante
Periodo de tiempo: Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Horas totales de sueño nocturno del lactante, del Cuestionario Breve de Sueño Infantil (Sadeh)
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Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Duración total del sueño del bebé
Periodo de tiempo: Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Horas totales de sueño del infante, del Cuestionario Breve de Sueño Infantil (Sadeh)
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Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Número de despertares nocturnos de los bebés
Periodo de tiempo: Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Número de despertares nocturnos del infante, del Cuestionario Breve de Sueño Infantil (Sadeh)
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Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El sueño más largo de un bebé
Periodo de tiempo: Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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El período de sueño más largo del bebé, artículo escrito por el equipo de estudio
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Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Duración del sueño de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Horas totales de sueño por noche informadas por los padres, del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (Buysse)
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Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Puntuaciones de estrés de la Escala de estrés percibido (Cohen) (valor mínimo = 0, valor máximo = 40; puntuaciones más altas significan más estrés)
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Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Autoeficacia parental
Periodo de tiempo: Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Escala de eficacia del Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
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Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Satisfacción de crianza
Periodo de tiempo: Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Escala de satisfacción del Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
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Desde el inicio (bebé de 6 semanas de edad) hasta el seguimiento (7 meses de edad)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rutinas infantiles
Periodo de tiempo: Punto medio (bebé de 3 meses de edad) a la prueba posterior (bebé de 4 meses de edad)
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Subescala de rutina del Cuestionario de Estilos de Crianza Infantil (Arnott & Brown)
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Punto medio (bebé de 3 meses de edad) a la prueba posterior (bebé de 4 meses de edad)
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Limitar la exposición
Periodo de tiempo: Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Limite la subescala de exposición del Cuestionario de Estructura y Control en la Alimentación de los Padres (Savage)
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Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Rutinas a la hora de comer
Periodo de tiempo: Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Subescala de rutinas a la hora de comer del Cuestionario de Estructura y Control en la Alimentación de los Padres (Savage)
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Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Restricción
Periodo de tiempo: Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Subescala de Restricción de la Estructura y Control en el Cuestionario de Alimentación de los Padres (Savage)
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Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Presión para comer
Periodo de tiempo: Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Presión para comer subescala del Cuestionario de Estructura y Control en la Alimentación de los Padres (Savage)
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Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Calidad nutricional
Periodo de tiempo: Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Crearemos una variable compuesta que sea un proxy de la calidad nutricional utilizando las frecuencias con las que se informa el consumo de varios grupos de alimentos (verduras, frutas, frituras, dulces).
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Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Superfactor de regulación del Infant Behavior Questionnaire Very Short Form (Rothbart)
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Seguimiento (bebé de 7 meses de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .