L'étude sur les soins aux bébés
3 octobre 2023 mis à jour par: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
L'étude sur les soins aux bébés : soutien en ligne pour les nouveaux parents
L'objectif de cette étude est de fournir des données pilotes sur la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de réseautage social basée sur le Web conçue pour favoriser le sommeil tôt dans la petite enfance et d'explorer le potentiel de cette approche pour promouvoir des routines d'alimentation saines, des comportements alimentaires et des résultats de poids. dans une recherche interventionnelle ultérieure à plus grande échelle.
Les parents pour la première fois seront recrutés (n = 66) et randomisés dans une intervention de sommeil sur les réseaux sociaux de 8 semaines ou dans un groupe témoin de soins généraux du bébé avec des interventions commençant à l'âge de 8 semaines.
Les parents répondront à des sondages en ligne, avec des questions de recherche telles que : 1) si l'intervention sur le sommeil entraîne une durée de sommeil nocturne et totale plus longue et une diminution des réveils nocturnes chez les nourrissons et 2) des épisodes de sommeil plus longs pour les nourrissons et une amélioration de la durée du sommeil des parents, du stress, de l'efficacité parentale et satisfaction parentale.
Nous examinerons également les routines, les comportements alimentaires et alimentaires des nourrissons et la régulation des émotions pour éclairer l'application de cette approche pour la prévention de l'obésité infantile.
La recherche pilote fournira des informations sur la faisabilité de l'intervention, les effets sur le sommeil du nourrisson et les impacts potentiels sur les résultats de l'alimentation et de l'alimentation, informant nos prochaines étapes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- University at Buffalo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parents/tuteurs légaux anglophones pour la première fois > 18 ans d'un jeune enfant qui a < 6 semaines au moment du recrutement (ou parents enceintes pour la première fois qui attendent un enfant bientôt). Nous n'inclurons pas les parents qui signalent qu'ils n'ont pas accès ou qu'ils ne souhaitent pas utiliser un groupe privé sur les réseaux sociaux et/ou des sondages en ligne.
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les familles ne répondant pas aux critères d'âge, ainsi que tous les parents qui signalent qu'ils n'ont pas accès ou ne souhaitent pas utiliser un groupe privé sur les réseaux sociaux et/ou des sondages en ligne. Nous exclurons également les parents de nourrissons nés prématurément (avant 37 semaines d'âge gestationnel) et les parents de multiples (jumeaux, triplés, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sommeil de bébé
Les personnes randomisées dans ce groupe d'intervention recevront une intervention interactive en ligne axée sur la promotion du sommeil du nourrisson.
Cela comprendra l'adhésion à un groupe Facebook privé avec un soutien fourni dans le groupe, y compris des ressources hebdomadaires sous forme de vidéos et de fiches de conseils.
En complément, ils recevront également des articles destinés à aider au sommeil (ex.
sac de couchage, livre de sommeil pour bébé).
|
Voir la description du bras
|
|
Comparateur actif: Soins bébé
La condition de contrôle actif sera parallèle à l'intervention, mais sera axée sur les soins généraux du bébé et non sur le sommeil.
Les participants seront ajoutés à un groupe Facebook privé dans lequel des informations générales sur les soins du bébé seront partagées (par exemple, le bain, le jeu) et recevront des articles pour aider aux soins généraux du bébé (par exemple, une trousse de soins pour bébé avec des articles tels qu'un coupe-ongles et un peigne ; livre général de puériculture).
Les sujets liés au sommeil et à l'alimentation ne seront pas mis en évidence dans ce groupe.
|
Voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du sommeil nocturne du nourrisson
Délai: De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Nombre total d'heures de sommeil nocturne pour le nourrisson, d'après le Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
|
Durée totale du sommeil du nourrisson
Délai: De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Nombre total d'heures de sommeil pour le nourrisson, d'après le Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
|
Nombre de réveils nocturnes du nourrisson
Délai: De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Nombre de réveils nocturnes pour le nourrisson, d'après le Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le plus long épisode de sommeil du nourrisson
Délai: De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Période de sommeil la plus longue pour le nourrisson, article écrit par l'équipe d'étude
|
De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
|
Durée du sommeil des parents
Délai: De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Nombre total d'heures de sommeil par nuit déclarées par le parent, d'après l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Buysse)
|
De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
|
Stress des parents
Délai: De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Scores de stress de l'échelle de stress perçu (Cohen) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 40 ; des scores plus élevés signifient plus de stress)
|
De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
|
Auto-efficacité parentale
Délai: De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Échelle d'efficacité du Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
|
Satisfaction parentale
Délai: De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Échelle de satisfaction du Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
De la ligne de base (enfant de 6 semaines) au suivi (7 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Routines pour bébés
Délai: Milieu (enfant âgé de 3 mois) au post-test (enfant âgé de 4 mois)
|
Sous-échelle de routine du Infant Parenting Styles Questionnaire (Arnott & Brown)
|
Milieu (enfant âgé de 3 mois) au post-test (enfant âgé de 4 mois)
|
|
Limiter l'exposition
Délai: Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
Sous-échelle d'exposition limite du Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
|
Routines de repas
Délai: Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
Sous-échelle des routines de repas du Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
|
Restriction
Délai: Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
Sous-échelle de restriction du Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
|
Pression pour manger
Délai: Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
Sous-échelle de la pression pour manger du Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
|
Qualité nutritionnelle
Délai: Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
Nous allons créer une variable composite qui est un proxy de la qualité nutritionnelle en utilisant les fréquences auxquelles la consommation de divers groupes d'aliments (légumes, fruits, aliments frits, sucreries) est rapportée
|
Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
|
Régulation des émotions
Délai: Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
Superfacteur de régulation du Infant Behavior Questionnaire Very Short Form (Rothbart)
|
Suivi (nourrisson de 7 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005999
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .