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Die Babypflegestudie

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Die Babypflegestudie: Online-Unterstützung für frischgebackene Eltern

Das Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zur Machbarkeit und Wirksamkeit einer webbasierten Intervention in sozialen Netzwerken bereitzustellen, die darauf ausgelegt ist, den Schlaf in der frühen Kindheit zu fördern, und das Potenzial dieses Ansatzes zur Förderung gesunder Ernährungsroutinen, Essverhaltens und Gewichtsergebnisse zu untersuchen in der anschließenden groß angelegten Interventionsforschung. Erstgebärende Eltern werden rekrutiert (n=66) und randomisiert einer 8-wöchigen webbasierten Schlafintervention in sozialen Netzwerken oder einer Kontrollgruppe für die allgemeine Babypflege zugeteilt, wobei die Interventionen im Alter von 8 Wochen beginnen. Eltern werden Online-Umfragen mit folgenden Forschungsfragen ausfüllen: 1) ob die Schlafintervention zu einer längeren Nacht- und Gesamtschlafdauer und einem verringerten nächtlichen Aufwachen bei Säuglingen führt und 2) längeren Säuglingsschlafphasen und verbesserter Elternschlafdauer, Stress, elterlicher Wirksamkeit und elterliche Zufriedenheit. Wir werden auch die Routinen, das Ernährungs- und Essverhalten sowie die Emotionsregulation von Säuglingen untersuchen, um die Anwendung dieses Ansatzes zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern zu informieren. Die Pilotforschung wird Einblicke in die Durchführbarkeit von Interventionen, die Auswirkungen auf den Schlaf von Säuglingen und mögliche Auswirkungen auf die Ernährungs- und Essergebnisse geben und unsere nächsten Schritte informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende, erstmalige Eltern/Erziehungsberechtigte > 18 Jahre eines jungen Säuglings, der zum Zeitpunkt der Einstellung < 6 Wochen alt ist (oder schwangere erstmalige Eltern, die bald ein Kind erwarten). Wir werden keine Eltern aufnehmen, die melden, dass sie keinen Zugang zu oder kein Interesse daran haben, eine private Gruppe in sozialen Medien und/oder Online-Umfragen zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen Familien aus, die die Alterskriterien nicht erfüllen, sowie alle Eltern, die angeben, dass sie keinen Zugang zu oder kein Interesse daran haben, eine private Gruppe in sozialen Medien und/oder Online-Umfragen zu nutzen. Wir werden auch Eltern von Frühgeborenen (vor der 37. Schwangerschaftswoche) und Eltern von Mehrlingen (Zwillinge, Drillinge usw.) ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Babyschlaf
Die für diese Interventionsgruppe randomisierten Personen erhalten eine interaktive Online-Intervention, die sich auf die Förderung des Säuglingsschlafs konzentriert. Dazu gehört die Mitgliedschaft in einer privaten Facebook-Gruppe mit Unterstützung in der Gruppe, einschließlich wöchentlicher Ressourcen in Form von Videos und Tippblättern. Ergänzend dazu erhalten sie auch Gegenstände, die beim Einschlafen helfen sollen (z. Schlafsack, Babyschlafbuch).
Verhalten: Babyschlaf
Siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Säuglingspflege
Die aktive Kontrollbedingung verläuft parallel zur Intervention, konzentriert sich jedoch auf die allgemeine Babypflege und nicht auf den Schlaf. Die Teilnehmer werden zu einer privaten Facebook-Gruppe hinzugefügt, in der allgemeine Informationen zur Babypflege ausgetauscht werden (z. B. Baden, Spielen) und sie erhalten Artikel, die bei der allgemeinen Babypflege helfen (z. B. Babypflegeset mit Artikeln wie Nagelknipser und Kamm; allgemeines Babypflegebuch). Themen im Zusammenhang mit Schlaf und Ernährung werden in dieser Gruppe nicht hervorgehoben.
Verhalten: Säuglingspflege
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Schlafdauer von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Gesamtzahl der nächtlichen Schlafstunden des Säuglings aus dem Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Gesamtschlafdauer des Säuglings
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Gesamtzahl der Schlafstunden des Säuglings aus dem Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Anzahl der nächtlichen Wachen des Säuglings
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Anzahl der nächtlichen Aufwachphasen des Säuglings, aus dem Fragebogen zum kurzen Säuglingsschlaf (Sadeh)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die längste Schlafphase des Babys
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Längste Schlafphase des Säuglings, Artikel des Studienteams
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Schlafdauer der Eltern
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Gesamtzahl der vom Elternteil gemeldeten Schlafstunden pro Nacht aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Elternstress
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Stresswerte der Perceived Stress Scale (Cohen) (Mindestwert = 0, Maximalwert = 40; höhere Werte bedeuten mehr Stress)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Wirksamkeitsskala aus dem Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)
Zufriedenheitsskala aus dem Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Von der Baseline (Säugling im Alter von 6 Wochen) bis zur Nachbeobachtung (Alter von 7 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsroutinen
Zeitfenster: Mittelpunkt (Säuglingsalter 3 Monate) bis Posttest (Säuglingsalter 4 Monate)
Routine-Subskala aus dem Infant Parenting Styles Questionnaire (Arnott & Brown)
Mittelpunkt (Säuglingsalter 3 Monate) bis Posttest (Säuglingsalter 4 Monate)
Exposition begrenzen
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Subskala „Exposition begrenzen“ aus dem Fragebogen „Struktur & Kontrolle bei der Ernährung der Eltern“ (Savage)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Essensroutinen
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Unterskala Mahlzeitenroutinen aus dem Fragebogen Struktur und Kontrolle bei der Ernährung von Eltern (Savage)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Beschränkung
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Restriktions-Subskala aus dem Fragebogen „Struktur und Kontrolle bei der Ernährung von Eltern“ (Savage)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Druck zu essen
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Unterskala „Druck zum Essen“ aus dem Fragebogen „Struktur und Kontrolle bei der Ernährung der Eltern“ (Savage)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Wir werden eine zusammengesetzte Variable erstellen, die ein Proxy für die Ernährungsqualität ist, indem wir die Häufigkeiten verwenden, mit denen der Verzehr verschiedener Lebensmittelgruppen (Gemüse, Obst, frittierte Lebensmittel, Süßigkeiten) gemeldet wird
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Emotionsregulation
Zeitfenster: Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)
Regulationssuperfaktor aus dem Infant Behaviour Questionnaire Very Short Form (Rothbart)
Nachsorge (Säugling im Alter von 7 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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