Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Babyplejeundersøgelsen

3. oktober 2023 opdateret af: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Babyplejeundersøgelsen: Onlinestøtte til nybagte forældre

Formålet med denne undersøgelse er at levere pilotdata om gennemførligheden og effektiviteten af ​​en webbaseret social netværksintervention designet til at fremme søvn tidligt i spædbarnet og at udforske potentialet for denne tilgang til at fremme sunde ernæringsrutiner, spiseadfærd og vægtresultater i efterfølgende større interventionsforskning. Førstegangsforældre vil blive rekrutteret (n=66) og randomiseret til en 8-ugers webbaseret social netværkssøvnintervention eller generel babyplejekontrolgruppe med interventioner, der begynder i spædbarnsalderen 8 uger. Forældre vil udfylde online-undersøgelser med forskningsspørgsmål, herunder: 1) om søvninterventionen fører til længere nattetid og total søvnvarighed og nedsat natvågning blandt spædbørn og 2) længere spædbørns søvnanfald og forbedret forældres søvnvarighed, stress, forældreeffektivitet og forældretilfredshed. Vi vil også undersøge spædbørns rutiner, fodrings- og spiseadfærd og følelsesregulering for at informere om anvendelsen af ​​denne tilgang til forebyggelse af fedme hos børn. Pilotforskningen vil give indsigt i interventionsgennemførlighed, virkninger på spædbørns søvn og potentielle indvirkninger på fodring og spiseresultater, og informere om vores næste skridt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, førstegangsforældre/værge >18 år af et spædbarn, der er < 6 uger på rekrutteringstidspunktet (eller gravide førstegangsforældre, der snart venter et spædbarn). Vi vil ikke inkludere forældre, der rapporterer, at de ikke har adgang til eller interesse i at bruge en privat gruppe på sociale medier og/eller online undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke familier, der ikke opfylder alderskriterierne, samt eventuelle forældre, der rapporterer, at de ikke har adgang til eller interesse i at bruge en privat gruppe på sociale medier og/eller online-undersøgelser. Vi vil også udelukke forældre til spædbørn, der er født for tidligt (før 37 ugers svangerskabsalder) og forældre til multiple (tvillinger, trillinger osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baby søvn
De, der er randomiseret til denne interventionsgruppe, vil modtage en interaktiv online-intervention med fokus på at fremme spædbørns søvn. Dette vil omfatte medlemskab af en privat Facebook-gruppe med støtte i gruppen, herunder ugentlige ressourcer i form af videoer og tipark. For at supplere dette vil de også modtage genstande beregnet til at hjælpe med søvn (f.eks. sovesæk, babysøvnbog).
Adfærdsmæssigt: Baby søvn
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Babypleje
Den aktive kontroltilstand vil parallelt med interventionen, men vil være fokuseret på generel babypleje og ikke søvn. Deltagerne vil blive føjet til en privat Facebook-gruppe, hvor generelle oplysninger om babypleje vil blive delt (f.eks. badning, leg) og vil modtage genstande for at hjælpe med generel babypleje (f.eks. babyplejesæt med genstande som negleklipper og kam; generel babyplejebog). Emner relateret til søvn og fodring vil ikke blive fremhævet i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Babypleje
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns nattesøvn varighed
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Samlet antal timers nattesøvn for spædbarnet fra Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Samlet varighed af spædbørns søvn
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Samlet antal timers søvn for spædbarnet fra Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Antal spædbørns nattevågninger
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Antal natvågninger for spædbarnet fra Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnets længste søvnanfald
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Længste søvnanfald for spædbarnet, emne skrevet af undersøgelsesholdet
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Forældres søvnvarighed
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Samlet antal timers søvn per nat rapporteret af forælderen, fra Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Forældrestress
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Stressscore fra Perceived Stress Scale (Cohen) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 40; højere score betyder mere stress)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Effektskala fra Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Forældretilfredshed
Tidsramme: Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)
Tilfredshedsskala fra Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Fra baseline (spædbarnsalder 6 uger) til opfølgning (alder 7 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns rutiner
Tidsramme: Midtpunkt (spædbarnsalder 3 måneder) til posttest (spædbarnsalder 4 måneder)
Rutinemæssig underskala fra Spædbørns-forældrestile-spørgeskemaet (Arnott & Brown)
Midtpunkt (spædbarnsalder 3 måneder) til posttest (spædbarnsalder 4 måneder)
Begræns eksponeringen
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Begræns eksponeringsunderskalaen fra Spørgeskemaet Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Måltidsrutiner
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Måltidsrutiner underskala fra struktur og kontrol i forældrefodringsspørgeskemaet (Savage)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Begrænsning
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Restriktionsunderskala fra Spørgeskemaet Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Tryk for at spise
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Pres for at spise underskalaen fra struktur og kontrol i forældrefodringsspørgeskemaet (Savage)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Ernæringsmæssig kvalitet
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Vi vil oprette en sammensat variabel, der er en proxy for ernæringskvalitet ved hjælp af de frekvenser, som forbruget af forskellige fødevaregrupper (grøntsager, frugt, stegt mad, slik) rapporteres
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Følelsesregulering
Tidsramme: Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)
Reguleringssuperfaktor fra Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet Very Short Form (Rothbart)
Opfølgning (spædbarnsalder 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baby søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner