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Lo studio sulla cura del bambino

3 ottobre 2023 aggiornato da: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Lo studio sulla cura del bambino: supporto online per i neogenitori

L'obiettivo di questo studio è fornire dati pilota sulla fattibilità e l'efficacia di un intervento di social networking basato sul web progettato per promuovere il sonno nella prima infanzia e per esplorare il potenziale di questo approccio per promuovere abitudini alimentari sane, comportamenti alimentari e risultati di peso nella successiva ricerca di intervento su larga scala. Verranno reclutati genitori per la prima volta (n = 66) e randomizzati a un intervento sul sonno di social network basato sul web di 8 settimane o gruppo di controllo generale per la cura del bambino con interventi che iniziano all'età infantile di 8 settimane. I genitori completeranno sondaggi online, con domande di ricerca tra cui: 1) se l'intervento sul sonno porta a una durata notturna e totale del sonno più lunga e una riduzione del risveglio notturno tra i bambini e 2) periodi di sonno infantile più lunghi e una migliore durata del sonno dei genitori, stress, efficacia genitoriale e soddisfazione genitoriale. Esamineremo anche le routine dei bambini, l'alimentazione e i comportamenti alimentari e la regolazione delle emozioni per informare l'applicazione di questo approccio per la prevenzione dell'obesità infantile. La ricerca pilota fornirà approfondimenti sulla fattibilità dell'intervento, sugli effetti sul sonno infantile e sui potenziali impatti sull'alimentazione e sui risultati alimentari, informando i nostri prossimi passi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/tutori legali per la prima volta di lingua inglese >18 anni di un neonato che ha meno di 6 settimane al momento del reclutamento (o genitori per la prima volta in gravidanza che aspettano presto un bambino). Non includeremo i genitori che segnalano di non avere accesso o interesse a utilizzare un gruppo privato sui social media e/o sondaggi online.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo le famiglie che non soddisfano i criteri di età, nonché tutti i genitori che segnalano di non avere accesso o interesse a utilizzare un gruppo privato sui social media e/o sondaggi online. Escluderemo anche i genitori di bambini nati prematuri (prima di 37 settimane di età gestazionale) e genitori di multipli (gemelli, terzine, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dormire bambino
Quelli randomizzati a questo gruppo di intervento riceveranno un intervento online interattivo incentrato sulla promozione del sonno infantile. Ciò includerà l'appartenenza a un gruppo Facebook privato con supporto fornito nel gruppo, comprese risorse settimanali sotto forma di video e suggerimenti. Per completare questo, riceveranno anche oggetti pensati per aiutare con il sonno (es. sacco a pelo, libro del sonno per bambini).
Comportamentale: Dormire bambino
Vedi la descrizione del braccio
Comparatore attivo: Assistenza ai bambini
La condizione di controllo attivo sarà parallela all'intervento, ma sarà focalizzata sulla cura generale del bambino e non sul sonno. I partecipanti verranno aggiunti a un gruppo Facebook privato in cui verranno condivise informazioni generali sulla cura del bambino (ad esempio, fare il bagno, giocare) e riceveranno articoli per aiutare con la cura generale del bambino (ad esempio, kit per la cura del bambino con articoli come tagliaunghie e pettine; libro generale per la cura del bambino). Gli argomenti relativi al sonno e all'alimentazione non saranno evidenziati in questo gruppo.
Comportamentale: Assistenza ai bambini
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno notturno del neonato
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Ore totali di sonno notturno per il neonato, dal Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Durata totale del sonno infantile
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Ore totali di sonno per il neonato, dal Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Numero di risvegli notturni infantili
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Numero di risvegli notturni del neonato, dal Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il periodo di sonno più lungo del neonato
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Periodo di sonno più lungo per il bambino, articolo scritto dal gruppo di studio
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Durata del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Ore totali di sonno per notte riportate dal genitore, dal Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Punteggi di stress dalla scala dello stress percepito (Cohen) (valore minimo = 0, valore massimo = 40; punteggi più alti significano più stress)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Scala di efficacia dal questionario sul senso di competenza genitoriale (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Soddisfazione genitoriale
Lasso di tempo: Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)
Scala di soddisfazione dal questionario sul senso di competenza genitoriale (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Dal basale (età infantile 6 settimane) al follow-up (età 7 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Routine infantili
Lasso di tempo: Punto medio (età infantile 3 mesi) a post-test (età infantile 4 mesi)
Sottoscala di routine dal questionario sugli stili genitoriali infantili (Arnott & Brown)
Punto medio (età infantile 3 mesi) a post-test (età infantile 4 mesi)
Limitare l'esposizione
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Limitare la sottoscala dell'esposizione dal questionario Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Routine dei pasti
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Sottoscala delle routine dei pasti dal questionario Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Restrizione
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Sottoscala di restrizione dal questionario Struttura e controllo sull'alimentazione dei genitori (Savage)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Pressione per mangiare
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Pressione per mangiare sottoscala dal questionario Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Qualità nutrizionale
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Creeremo una variabile composita che sia un proxy della qualità nutrizionale utilizzando le frequenze con cui vengono riportati i consumi di vari gruppi di alimenti (verdure, frutta, fritti, dolci)
Follow-up (età infantile 7 mesi)
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up (età infantile 7 mesi)
Superfattore di regolazione dal questionario sul comportamento infantile Very Short Form (Rothbart)
Follow-up (età infantile 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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