婴儿护理研究
2023年10月3日 更新者：Stephanie Anzman-Frasca、State University of New York at Buffalo
婴儿护理研究：为新手父母提供在线支持
本研究的目的是提供有关旨在促进婴儿早期睡眠的基于网络的社交网络干预措施的可行性和有效性的试点数据，并探索这种方法促进健康喂养习惯、饮食行为和体重结果的潜力在随后更大规模的干预研究中。
将招募初次为人父母的人 (n=66)，并随机分配到为期 8 周的基于网络的社交网络睡眠干预或一般婴儿护理对照组，干预从婴儿 8 周大时开始。
父母将完成在线调查，研究问题包括：1) 睡眠干预是否会导致婴儿的夜间时间和总睡眠时间更长以及夜醒时间减少，以及 2) 婴儿睡眠时间更长并改善父母的睡眠时间、压力、育儿效果，以及育儿满意度。
我们还将检查婴儿的日常生活、喂养和进食行为以及情绪调节，以告知该方法在儿童肥胖预防中的应用。
试点研究将提供有关干预可行性、对婴儿睡眠的影响以及对喂养和饮食结果的潜在影响的见解，为我们的下一步行动提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14214
- University at Buffalo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 招募时小于 6 周的小婴儿的 18 岁以上的讲英语的初为人父母/法定监护人（或即将怀孕的初为人父母）。 我们不会包括任何报告他们无法访问或没有兴趣在社交媒体和/或在线调查中使用私人群组的家长。
排除标准：
- 我们将排除不符合年龄标准的家庭，以及报告他们无法访问或没有兴趣在社交媒体和/或在线调查中使用私人群组的任何父母。 我们还将排除早产婴儿（胎龄 37 周之前）和多胞胎（双胞胎、三胞胎等）的父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：婴儿睡眠
那些随机分配到该干预组的人将接受专注于促进婴儿睡眠的交互式在线干预。
这将包括加入私人 Facebook 群组并在群组中提供支持，包括视频和提示表形式的每周资源。
作为补充，他们还将收到旨在帮助睡眠的物品（例如
睡袋、婴儿睡眠书）。
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见手臂描述
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有源比较器：婴儿护理
主动控制条件将与干预并行，但将侧重于一般婴儿护理而不是睡眠。
参与者将被添加到一个私人 Facebook 群组中，在该群组中将共享一般婴儿护理信息（例如，洗澡、玩耍），并将收到有助于一般婴儿护理的物品（例如，带有指甲剪和梳子等物品的婴儿护理套件；一般婴儿护理书）。
与睡眠和喂养相关的主题不会在本组中突出显示。
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间婴儿睡眠时间
大体时间：从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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婴儿夜间睡眠总时数，来自婴儿睡眠简明问卷 (Sadeh)
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从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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婴儿总睡眠时间
大体时间：从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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婴儿总睡眠时间，来自婴儿睡眠简明问卷 (Sadeh)
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从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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婴儿夜醒次数
大体时间：从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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婴儿夜醒次数，来自婴儿睡眠简明问卷 (Sadeh)
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从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿最长的睡眠时间
大体时间：从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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婴儿最长的睡眠时间，研究小组撰写的项目
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从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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父母睡眠时长
大体时间：从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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父母报告的每晚总睡眠时间，来自匹兹堡睡眠质量指数 (Buysse)
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从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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父母压力
大体时间：从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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来自感知压力量表 (Cohen) 的压力分数（最小值 = 0，最大值 = 40；分数越高意味着压力越大）
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从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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育儿自我效能感
大体时间：从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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育儿能力问卷的效能表（Gibaud-Wallston & Wandersman）
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从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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育儿满意度
大体时间：从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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来自育儿能力问卷的满意度量表 (Gibaud-Wallston & Wandersman)
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从基线（婴儿 6 周龄）到随访（7 个月大）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿日常活动
大体时间：中点（婴儿 3 个月大）到测试后（婴儿 4 个月大）
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来自婴儿养育方式问卷的常规子量表（Arnott & Brown）
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中点（婴儿 3 个月大）到测试后（婴儿 4 个月大）
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限制暴露
大体时间：随访（婴儿年龄 7 个月）
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限制父母喂养问卷结构和控制中的暴露子量表（Savage）
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随访（婴儿年龄 7 个月）
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进餐时间
大体时间：随访（婴儿年龄 7 个月）
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父母喂养问卷结构与控制中的进餐时间子量表（Savage）
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随访（婴儿年龄 7 个月）
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限制
大体时间：随访（婴儿年龄 7 个月）
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父母喂养问卷结构与控制的限制子量表（Savage）
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随访（婴儿年龄 7 个月）
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吃饭的压力
大体时间：随访（婴儿年龄 7 个月）
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父母喂养问卷结构与控制中的进食压力分量表（Savage）
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随访（婴儿年龄 7 个月）
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营养品质
大体时间：随访（婴儿年龄 7 个月）
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我们将创建一个复合变量，它使用报告的各种食物组（蔬菜、水果、油炸食品、糖果）的消费频率来代表营养质量
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随访（婴儿年龄 7 个月）
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情绪调节
大体时间：随访（婴儿年龄 7 个月）
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来自婴儿行为问卷非常简短的调节超因子（Rothbart）
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随访（婴儿年龄 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00005999
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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