De babyverzorgingsstudie
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
The Baby Care Study: online ondersteuning voor nieuwe ouders
Het doel van deze studie is om proefgegevens te verstrekken over de haalbaarheid en effectiviteit van een webgebaseerde sociale netwerkinterventie die is ontworpen om vroeg in de kindertijd slaap te bevorderen en om het potentieel van deze aanpak te onderzoeken om gezonde voedingsroutines, eetgedrag en gewichtsresultaten te bevorderen. in daaropvolgend grootschaliger interventieonderzoek.
Nieuwe ouders worden geworven (n=66) en gerandomiseerd naar een 8 weken durende webgebaseerde slaapinterventie via sociale netwerken of een algemene controlegroep voor babyverzorging met interventies die beginnen op de leeftijd van 8 weken.
Ouders zullen online enquêtes invullen, met onderzoeksvragen zoals: 1) of de slaapinterventie leidt tot een langere nachtelijke en totale slaapduur en minder nachtelijk wakker worden bij baby's en 2) langere slaapperiodes van baby's en verbeterde slaapduur van de ouders, stress, doeltreffendheid van het ouderschap, en ouderschap tevredenheid.
We zullen ook de routines, het voedings- en eetgedrag en de emotieregulatie van baby's onderzoeken om de toepassing van deze aanpak voor de preventie van obesitas bij kinderen te informeren.
Het pilootonderzoek zal inzicht geven in de haalbaarheid van interventies, effecten op de slaap van baby's en mogelijke effecten op voedings- en eetresultaten, wat onze volgende stappen zal informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende, nieuwe ouders/wettelijke voogden >18 jaar van een jonge baby die op het moment van werving < 6 weken oud is (of zwangere eerste ouders die binnenkort een baby verwachten). We nemen geen ouders op die melden dat ze geen toegang hebben tot of geen interesse hebben in het gebruik van een privégroep op sociale media en/of online enquêtes.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten gezinnen uit die niet aan de leeftijdscriteria voldoen, evenals ouders die melden dat ze geen toegang hebben tot of geen interesse hebben in het gebruik van een privégroep op sociale media en/of online enquêtes. We sluiten ook ouders uit van baby's die te vroeg geboren zijn (vóór een zwangerschapsduur van 37 weken) en ouders van meerlingen (tweelingen, drielingen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baby slaap
Degenen die zijn gerandomiseerd naar deze interventiegroep, krijgen een interactieve online interventie gericht op het bevorderen van de slaap van baby's.
Dit omvat lidmaatschap van een besloten Facebook-groep met ondersteuning in de groep, inclusief wekelijkse bronnen in de vorm van video's en tipbladen.
Als aanvulling hierop krijgen ze ook artikelen die bedoeld zijn om te helpen bij het slapen (bijv.
slaapzak, babyslaapboekje).
|
Zie armbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Baby verzorging
De actieve-controleconditie loopt parallel met de interventie, maar is gericht op algemene babyverzorging en niet op slaap.
Deelnemers worden toegevoegd aan een besloten Facebook-groep waarin algemene babyverzorgingsinformatie wordt gedeeld (bijv. baden, spelen) en items ontvangen om te helpen bij algemene babyverzorging (bijv. babyverzorgingsset met items zoals nagelknipper en kam; algemeen babyverzorgingsboek).
Onderwerpen met betrekking tot slaap en voeding worden in deze groep niet uitgelicht.
|
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur van de baby 's nachts
Tijdsspanne: Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Totaal aantal uren nachtelijke slaap voor de baby, uit de Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
|
Totale slaapduur van baby's
Tijdsspanne: Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Totaal aantal uren slaap voor de baby, uit de Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
|
Aantal nachtelijke ontwakingen van baby's
Tijdsspanne: Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Aantal nachten dat de baby wakker is, uit de Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baby's langste slaapperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Langste slaapperiode voor de baby, item geschreven door het onderzoeksteam
|
Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
|
Slaapduur ouder
Tijdsspanne: Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Totaal aantal uren slaap per nacht gerapporteerd door de ouder, van de Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
|
Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Stressscores van de waargenomen stressschaal (Cohen) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 40; hogere scores betekenen meer stress)
|
Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
|
Zelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Werkzaamheidsschaal van de Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
|
Ouderschap tevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Tevredenheidsschaal van de Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
Vanaf baseline (babyleeftijd 6 weken) tot follow-up (leeftijd 7 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Routines voor baby's
Tijdsspanne: Middelpunt (babyleeftijd 3 maanden) tot post-test (babyleeftijd 4 maanden)
|
Routinematige subschaal van de vragenlijst over opvoedstijlen voor baby's (Arnott & Brown)
|
Middelpunt (babyleeftijd 3 maanden) tot post-test (babyleeftijd 4 maanden)
|
|
Beperk de blootstelling
Tijdsspanne: Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
Beperk blootstellingssubschaal van de Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
|
Maaltijd routines
Tijdsspanne: Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
Subschaal Maaltijdroutines van de Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
|
Beperking
Tijdsspanne: Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
Restrictie subschaal van de Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
|
Druk om te eten
Tijdsspanne: Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
Subschaal onder druk om te eten uit de vragenlijst over structuur en controle bij voeding door ouders (Savage)
|
Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
|
Nutritionele kwaliteit
Tijdsspanne: Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
We zullen een samengestelde variabele creëren die een proxy is voor voedingskwaliteit met behulp van de frequenties waarmee de consumptie van verschillende voedselgroepen (groenten, fruit, gefrituurd voedsel, snoep) wordt gerapporteerd
|
Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
Reguleringssuperfactor van de Infant Behavior Questionnaire Very Short Form (Rothbart)
|
Follow-up (babyleeftijd 7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005999
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .