O estudo sobre cuidados com o bebê
3 de outubro de 2023 atualizado por: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
The Baby Care Study: Suporte on-line para novos pais
O objetivo deste estudo é fornecer dados piloto sobre a viabilidade e eficácia de uma intervenção de rede social baseada na web projetada para promover o sono no início da infância e explorar o potencial dessa abordagem para promover rotinas de alimentação saudáveis, comportamentos alimentares e resultados de peso em pesquisas de intervenção em larga escala subseqüentes.
Os pais de primeira viagem serão recrutados (n = 66) e randomizados para uma intervenção de sono de rede social baseada na web de 8 semanas ou grupo de controle geral de cuidados com o bebê com intervenções começando na idade infantil de 8 semanas.
Os pais responderão a pesquisas on-line, com questões de pesquisa, incluindo: 1) se a intervenção do sono leva a uma duração noturna e total do sono mais longa e diminuição do despertar noturno entre bebês e 2) episódios de sono infantil mais longos e melhor duração do sono dos pais, estresse, eficácia parental e satisfação parental.
Também examinaremos as rotinas dos bebês, os comportamentos de alimentação e alimentação e a regulação emocional para informar a aplicação dessa abordagem para a prevenção da obesidade infantil.
A pesquisa piloto fornecerá informações sobre a viabilidade da intervenção, os efeitos no sono infantil e os possíveis impactos na alimentação e nos resultados alimentares, informando nossos próximos passos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais pela primeira vez/responsáveis legais falantes de inglês > 18 anos de um bebê pequeno < 6 semanas no momento do recrutamento (ou pais grávidas pela primeira vez esperando um bebê em breve). Não incluiremos nenhum pai que relatar não ter acesso ou interesse em usar um grupo privado nas mídias sociais e/ou pesquisas online.
Critério de exclusão:
- Excluiremos as famílias que não atendem aos critérios de idade, bem como quaisquer pais que relatam não ter acesso ou interesse em usar um grupo privado nas redes sociais e/ou pesquisas online. Também excluiremos pais de bebês que nasceram prematuros (antes de 37 semanas de idade gestacional) e pais de múltiplos (gêmeos, trigêmeos, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sono do bebê
Aqueles randomizados para este grupo de intervenção receberão uma intervenção on-line interativa focada na promoção do sono infantil.
Isso incluirá a participação em um grupo privado do Facebook com suporte fornecido no grupo, incluindo recursos semanais na forma de vídeos e folhas de dicas.
Para complementar isso, eles também receberão itens destinados a ajudar no sono (ex.
saco de dormir, livro de sono do bebê).
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Ver descrição do braço
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Comparador Ativo: Cuidados com o bebê
A condição de controle ativo será paralela à intervenção, mas será focada nos cuidados gerais do bebê e não no sono.
Os participantes serão adicionados a um grupo privado no Facebook no qual informações gerais sobre cuidados com o bebê serão compartilhadas (por exemplo, banho, brincadeiras) e receberão itens para ajudar nos cuidados gerais com o bebê (por exemplo, kit de cuidados com o bebê com itens como cortador de unhas e pente; livro de cuidados gerais com o bebê).
Tópicos relacionados ao sono e alimentação não serão destacados neste grupo.
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Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do sono infantil noturno
Prazo: Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Horas totais de sono noturno para o bebê, do Questionário Breve de Sono Infantil (Sadeh)
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Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Duração total do sono infantil
Prazo: Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Horas totais de sono para o bebê, do Questionário Breve de Sono Infantil (Sadeh)
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Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Número de despertares noturnos infantis
Prazo: Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Número de despertares noturnos para o bebê, do Questionário Breve de Sono Infantil (Sadeh)
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Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O período de sono mais longo do bebê
Prazo: Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Período de sono mais longo para o bebê, item escrito pela equipe do estudo
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Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Duração do sono dos pais
Prazo: Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Horas totais de sono por noite relatadas pelos pais, do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse)
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Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Estresse dos pais
Prazo: Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Escores de estresse da Escala de Estresse Percebido (Cohen) (valor mínimo = 0, valor máximo = 40; pontuações mais altas significam mais estresse)
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Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Autoeficácia parental
Prazo: Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Escala de eficácia do Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
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Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Satisfação parental
Prazo: Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Escala de satisfação do Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
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Do início do estudo (criança com 6 semanas de idade) até o acompanhamento (idade de 7 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotinas infantis
Prazo: Ponto médio (criança de 3 meses de idade) até pós-teste (lactente de 4 meses de idade)
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Subescala de rotina do Questionário de Estilos Parentais Infantis (Arnott & Brown)
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Ponto médio (criança de 3 meses de idade) até pós-teste (lactente de 4 meses de idade)
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Limitar a exposição
Prazo: Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Limitar a subescala de exposição do Questionário de Estrutura e Controle na Alimentação dos Pais (Savage)
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Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Rotinas de refeições
Prazo: Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Subescala de rotinas na hora das refeições do Questionário de Estrutura e Controle na Alimentação dos Pais (Savage)
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Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Restrição
Prazo: Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Subescala de restrição do Questionário de Estrutura e Controle na Alimentação dos Pais (Savage)
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Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Pressão para comer
Prazo: Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Pressão para comer subescala do Questionário de Estrutura e Controle na Alimentação dos Pais (Savage)
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Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Qualidade nutricional
Prazo: Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Vamos criar uma variável composta que seja um proxy para a qualidade nutricional usando as frequências que o consumo de vários grupos de alimentos (vegetais, frutas, frituras, doces) são relatados
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Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Regulação da emoção
Prazo: Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Superfator de regulação do Infant Behavior Questionnaire Very Short Form (Rothbart)
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Acompanhamento (criança de 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .