- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05322174
Babyomsorgsstudien
3. oktober 2023 oppdatert av: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
The Baby Care Study: Online Support for New Parents
Målet med denne studien er å gi pilotdata om gjennomførbarheten og effektiviteten av en nettbasert intervensjon for sosiale nettverk designet for å fremme søvn tidlig i spedbarnsalderen og å utforske potensialet for denne tilnærmingen for å fremme sunne materutiner, spiseatferd og vektresultater. i påfølgende større intervensjonsforskning.
Førstegangsforeldre vil bli rekruttert (n=66) og randomisert til en 8-ukers nettbasert søvnintervensjon på sosiale nettverk eller generell kontrollgruppe for babypleie med intervensjoner som starter ved spedbarnsalder 8 uker.
Foreldre vil fullføre nettbaserte undersøkelser, med forskningsspørsmål inkludert: 1) om søvnintervensjonen fører til lengre nattetid og total søvnvarighet og redusert nattvåken blant spedbarn og 2) lengre søvnanfall for spedbarn og forbedret søvnvarighet for foreldre, stress, foreldreeffektivitet, og foreldretilfredshet.
Vi vil også undersøke spedbarns rutiner, fôrings- og spiseatferd og følelsesregulering for å informere om anvendelsen av denne tilnærmingen for forebygging av fedme hos barn.
Pilotforskningen vil gi innsikt i intervensjonsgjennomførbarhet, effekter på spedbarns søvn og potensielle innvirkninger på fôrings- og spiseresultater, og informere om de neste trinnene våre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende førstegangsforeldre/foresatte >18 år av et lite spedbarn som er < 6 uker ved rekrutteringstidspunktet (eller gravide førstegangsforeldre som venter et spedbarn snart). Vi vil ikke inkludere noen foreldre som rapporterer at de ikke har tilgang til eller interesse for å bruke en privat gruppe på sosiale medier og/eller nettundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere familier som ikke oppfyller alderskriterier, samt eventuelle foreldre som rapporterer at de ikke har tilgang til eller er interessert i å bruke en privat gruppe på sosiale medier og/eller nettundersøkelser. Vi vil også ekskludere foreldre til spedbarn som er født for tidlig (før 37 ukers svangerskapsalder) og foreldre til multipler (tvillinger, trillinger osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baby søvn
De som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil motta en interaktiv nettintervensjon med fokus på å fremme spedbarns søvn.
Dette vil inkludere medlemskap i en privat Facebook-gruppe med støtte gitt i gruppen, inkludert ukentlige ressurser i form av videoer og tipsark.
For å supplere dette vil de også motta varer som er ment å hjelpe med søvn (f.eks.
sovesekk, babysøvnbok).
|
Se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Barnevakt
Den aktive kontrolltilstanden vil parallelt med intervensjonen, men vil være fokusert på generell babypleie og ikke søvn.
Deltakerne vil bli lagt til en privat Facebook-gruppe der generell informasjon om babypleie vil bli delt (f.eks. bading, lek) og vil motta gjenstander for å hjelpe til med generell babypleie (f.eks. babypleiesett med gjenstander som negleklipper og kam; generell babypleiebok).
Emner relatert til søvn og fôring vil ikke bli uthevet i denne gruppen.
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet for spedbarns søvn om natten
Tidsramme: Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Totalt antall timer nattesøvn for spedbarnet, fra Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
|
Total varighet for spedbarns søvn
Tidsramme: Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Totalt antall timer med søvn for spedbarnet, fra Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
|
Antall spedbarns nattevåkninger
Tidsramme: Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Antall nattvåkninger for spedbarnet, fra Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns lengste søvnanfall
Tidsramme: Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Lengste søvnanfall for spedbarnet, element skrevet av studieteamet
|
Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
|
Foreldres søvnvarighet
Tidsramme: Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Totalt antall timer søvn per natt rapportert av forelderen, fra Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
|
Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
|
Foreldres stress
Tidsramme: Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Stressscore fra Perceived Stress Scale (Cohen) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 40; høyere score betyr mer stress)
|
Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Effektskala fra Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Tilfredshetsskala fra Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
Fra baseline (spedbarnsalder 6 uker) til oppfølging (alder 7 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutiner for spedbarn
Tidsramme: Midtpunkt (spedbarnsalder 3 måneder) til posttest (spedbarnsalder 4 måneder)
|
Rutinemessig underskala fra spørreskjemaet Spedbarnsforeldrestiler (Arnott & Brown)
|
Midtpunkt (spedbarnsalder 3 måneder) til posttest (spedbarnsalder 4 måneder)
|
|
Begrens eksponeringen
Tidsramme: Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
Begrens eksponeringsunderskalaen fra spørreskjemaet Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
|
Måltidsrutiner
Tidsramme: Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
Måltidsrutiner underskala fra struktur og kontroll i foreldrematingsspørreskjemaet (Savage)
|
Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
|
Begrensning
Tidsramme: Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
Restriksjonsunderskala fra Spørreskjemaet Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
|
Press for å spise
Tidsramme: Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
Press for å spise underskala fra Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
|
Ernæringsmessig kvalitet
Tidsramme: Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
Vi vil lage en sammensatt variabel som er en proxy for ernæringskvalitet ved å bruke frekvensene som forbruket av ulike matvaregrupper (grønnsaker, frukt, stekt mat, søtsaker) rapporteres
|
Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
Reguleringssuperfaktor fra Spedbarnsatferdsspørreskjemaet Very Short Form (Rothbart)
|
Oppfølging (spedbarnsalder 7 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005999
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .