Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barnomsorgsstudien

3 oktober 2023 uppdaterad av: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

The Baby Care Study: Online Support for New Parents

Syftet med denna studie är att tillhandahålla pilotdata om genomförbarheten och effektiviteten av en webbaserad social nätverksintervention utformad för att främja sömn tidigt i spädbarnsåldern och att utforska potentialen för detta tillvägagångssätt för att främja hälsosamma matningsrutiner, ätbeteenden och viktresultat. i efterföljande storskalig interventionsforskning. Förstagångsföräldrar kommer att rekryteras (n=66) och randomiseras till en 8-veckors webbaserad social nätverkssömnintervention eller allmän kontrollgrupp för babyvård med insatser som börjar vid spädbarnsåldern 8 veckor. Föräldrar kommer att fylla i onlineundersökningar, med forskningsfrågor inklusive: 1) huruvida sömninterventionen leder till längre nattetid och total sömnvaraktighet och minskat nattvakna bland spädbarn och 2) längre sömnperioder för spädbarn och förbättrad sömnvaraktighet för föräldrar, stress, föräldraskapseffekt, och föräldratillfredsställelse. Vi kommer också att undersöka spädbarns rutiner, matnings- och ätbeteenden och känsloreglering för att informera om tillämpningen av denna metod för att förebygga fetma hos barn. Pilotforskningen kommer att ge insikter om genomförbarheten av interventioner, effekter på spädbarns sömn och potentiella effekter på utfodring och ätresultat, vilket informerar om våra nästa steg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande förstagångsföräldrar/vårdnadshavare >18 år till ett spädbarn som är < 6 veckor vid rekryteringstillfället (eller gravida förstagångsföräldrar som väntar ett spädbarn snart). Vi kommer inte att inkludera några föräldrar som rapporterar att de inte har tillgång till eller intresse av att använda en privat grupp på sociala medier och/eller online-undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Vi kommer att utesluta familjer som inte uppfyller ålderskriterier, liksom alla föräldrar som rapporterar att de inte har tillgång till eller intresse av att använda en privat grupp på sociala medier och/eller online-undersökningar. Vi kommer också att utesluta föräldrar till spädbarn som föds för tidigt (före 37 veckors graviditetsålder) och föräldrar till multiplar (tvillingar, trillingar, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baby Sleep
De som randomiserats till denna interventionsgrupp kommer att få en interaktiv onlineintervention fokuserad på att främja spädbarnssömn. Detta kommer att innefatta medlemskap i en privat Facebook-grupp med stöd i gruppen, inklusive veckoresurser i form av videor och tipsblad. För att komplettera detta kommer de också att få föremål som är avsedda att hjälpa till med sömnen (ex. sovsäck, babysömnbok).
Se armbeskrivning
Aktiv komparator: Barnomsorg
Det aktiva kontrolltillståndet kommer att vara parallellt med interventionen, men kommer att fokuseras på allmän babyvård och inte sömn. Deltagarna kommer att läggas till i en privat Facebook-grupp där allmän babyvårdsinformation kommer att delas (t.ex. bad, lek) och kommer att få föremål för att hjälpa till med allmän babyvård (t.ex. babyvårdskit med föremål som nagelklippare och kam; allmän babyvårdsbok). Ämnen relaterade till sömn och matning kommer inte att lyftas fram i den här gruppen.
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns sömntid på natten
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Totalt antal timmar nattsömn för spädbarnet, från Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Total sömnlängd för spädbarn
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Totalt antal timmars sömn för spädbarnet, från Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Antalet nattvakna spädbarn
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Antal nattvakna för spädbarnet, från Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns längsta sovomgång
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Längsta sömnperioden för spädbarnet, artikel skriven av studieteamet
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Förälders sömnlängd
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Totalt antal timmars sömn per natt rapporterat av föräldern, från Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Förälders stress
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Stresspoäng från Perceived Stress Scale (Cohen) (minsta värde = 0, maxvärde = 40; högre poäng betyder mer stress)
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Effektskala från Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Föräldratillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
Nöjdhetsskala från Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns rutiner
Tidsram: Mittpunkten (spädbarns ålder 3 månader) till eftertestet (spädbarns ålder 4 månader)
Rutinmässig underskala från frågeformuläret för spädbarnsföräldrastilar (Arnott & Brown)
Mittpunkten (spädbarns ålder 3 månader) till eftertestet (spädbarns ålder 4 månader)
Begränsa exponeringen
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Begränsa exponeringsunderskala från frågeformuläret Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Måltidsrutiner
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Underskala för måltidsrutiner från enkäten Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Restriktion
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Restriktionsunderskala från Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Tryck att äta
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Press att äta underskala från struktur och kontroll i föräldramatningsenkät (Savage)
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Näringsmässig kvalitet
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Vi kommer att skapa en sammansatt variabel som är en proxy för näringskvalitet med hjälp av de frekvenser som konsumtionen av olika livsmedelsgrupper (grönsaker, frukt, stekt mat, godis) rapporteras
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Känsloreglering
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
Reglering superfactor från Spädbarnsbeteende Questionnaire Very Short Form (Rothbart)
Uppföljning (spädbarn 7 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005999

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera