- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05322174
Barnomsorgsstudien
3 oktober 2023 uppdaterad av: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
The Baby Care Study: Online Support for New Parents
Syftet med denna studie är att tillhandahålla pilotdata om genomförbarheten och effektiviteten av en webbaserad social nätverksintervention utformad för att främja sömn tidigt i spädbarnsåldern och att utforska potentialen för detta tillvägagångssätt för att främja hälsosamma matningsrutiner, ätbeteenden och viktresultat. i efterföljande storskalig interventionsforskning.
Förstagångsföräldrar kommer att rekryteras (n=66) och randomiseras till en 8-veckors webbaserad social nätverkssömnintervention eller allmän kontrollgrupp för babyvård med insatser som börjar vid spädbarnsåldern 8 veckor.
Föräldrar kommer att fylla i onlineundersökningar, med forskningsfrågor inklusive: 1) huruvida sömninterventionen leder till längre nattetid och total sömnvaraktighet och minskat nattvakna bland spädbarn och 2) längre sömnperioder för spädbarn och förbättrad sömnvaraktighet för föräldrar, stress, föräldraskapseffekt, och föräldratillfredsställelse.
Vi kommer också att undersöka spädbarns rutiner, matnings- och ätbeteenden och känsloreglering för att informera om tillämpningen av denna metod för att förebygga fetma hos barn.
Pilotforskningen kommer att ge insikter om genomförbarheten av interventioner, effekter på spädbarns sömn och potentiella effekter på utfodring och ätresultat, vilket informerar om våra nästa steg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande förstagångsföräldrar/vårdnadshavare >18 år till ett spädbarn som är < 6 veckor vid rekryteringstillfället (eller gravida förstagångsföräldrar som väntar ett spädbarn snart). Vi kommer inte att inkludera några föräldrar som rapporterar att de inte har tillgång till eller intresse av att använda en privat grupp på sociala medier och/eller online-undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta familjer som inte uppfyller ålderskriterier, liksom alla föräldrar som rapporterar att de inte har tillgång till eller intresse av att använda en privat grupp på sociala medier och/eller online-undersökningar. Vi kommer också att utesluta föräldrar till spädbarn som föds för tidigt (före 37 veckors graviditetsålder) och föräldrar till multiplar (tvillingar, trillingar, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baby Sleep
De som randomiserats till denna interventionsgrupp kommer att få en interaktiv onlineintervention fokuserad på att främja spädbarnssömn.
Detta kommer att innefatta medlemskap i en privat Facebook-grupp med stöd i gruppen, inklusive veckoresurser i form av videor och tipsblad.
För att komplettera detta kommer de också att få föremål som är avsedda att hjälpa till med sömnen (ex.
sovsäck, babysömnbok).
|
Se armbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: Barnomsorg
Det aktiva kontrolltillståndet kommer att vara parallellt med interventionen, men kommer att fokuseras på allmän babyvård och inte sömn.
Deltagarna kommer att läggas till i en privat Facebook-grupp där allmän babyvårdsinformation kommer att delas (t.ex. bad, lek) och kommer att få föremål för att hjälpa till med allmän babyvård (t.ex. babyvårdskit med föremål som nagelklippare och kam; allmän babyvårdsbok).
Ämnen relaterade till sömn och matning kommer inte att lyftas fram i den här gruppen.
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns sömntid på natten
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Totalt antal timmar nattsömn för spädbarnet, från Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
|
Total sömnlängd för spädbarn
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Totalt antal timmars sömn för spädbarnet, från Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
|
Antalet nattvakna spädbarn
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Antal nattvakna för spädbarnet, från Brief Infant Sleep Questionnaire (Sadeh)
|
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns längsta sovomgång
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Längsta sömnperioden för spädbarnet, artikel skriven av studieteamet
|
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
|
Förälders sömnlängd
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Totalt antal timmars sömn per natt rapporterat av föräldern, från Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse)
|
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
|
Förälders stress
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Stresspoäng från Perceived Stress Scale (Cohen) (minsta värde = 0, maxvärde = 40; högre poäng betyder mer stress)
|
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
|
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Effektskala från Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
|
Föräldratillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Nöjdhetsskala från Parenting Sense of Competence Questionnaire (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
Från baslinje (spädbarns ålder 6 veckor) till uppföljning (ålder 7 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns rutiner
Tidsram: Mittpunkten (spädbarns ålder 3 månader) till eftertestet (spädbarns ålder 4 månader)
|
Rutinmässig underskala från frågeformuläret för spädbarnsföräldrastilar (Arnott & Brown)
|
Mittpunkten (spädbarns ålder 3 månader) till eftertestet (spädbarns ålder 4 månader)
|
|
Begränsa exponeringen
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
Begränsa exponeringsunderskala från frågeformuläret Structure & Control in Parent Feeding (Savage)
|
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
|
Måltidsrutiner
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
Underskala för måltidsrutiner från enkäten Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
|
Restriktion
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
Restriktionsunderskala från Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
|
Tryck att äta
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
Press att äta underskala från struktur och kontroll i föräldramatningsenkät (Savage)
|
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
|
Näringsmässig kvalitet
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
Vi kommer att skapa en sammansatt variabel som är en proxy för näringskvalitet med hjälp av de frekvenser som konsumtionen av olika livsmedelsgrupper (grönsaker, frukt, stekt mat, godis) rapporteras
|
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
Reglering superfactor från Spädbarnsbeteende Questionnaire Very Short Form (Rothbart)
|
Uppföljning (spädbarn 7 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005999
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .