Studie péče o miminko
3. října 2023 aktualizováno: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
Studie péče o dítě: Online podpora pro nové rodiče
Cílem této studie je poskytnout pilotní data o proveditelnosti a účinnosti intervence na sociálních sítích na internetu, která je navržena tak, aby podporovala spánek v raném dětství, a prozkoumat potenciál tohoto přístupu k podpoře zdravých stravovacích návyků, stravovacích návyků a výsledků týkajících se hmotnosti. v následném rozsáhlejším intervenčním výzkumu.
Budou vybráni prvorodičky (n=66) a randomizováni do 8týdenní intervence ve spánku na sociálních sítích nebo obecné kontrolní skupiny péče o dítě s intervencemi začínajícími ve věku 8 týdnů kojence.
Rodiče vyplní online průzkumy s výzkumnými otázkami, které zahrnují: 1) zda intervence spánku vede k delší noci a celkové délce spánku a snížení nočního probouzení u kojenců a 2) delší záchvaty spánku kojenců a zlepšení délky spánku rodičů, stres, účinnost rodičovství a rodičovská spokojenost.
Budeme také zkoumat rutiny kojenců, chování při krmení a jídle a regulaci emocí, abychom informovali o aplikaci tohoto přístupu pro prevenci dětské obezity.
Pilotní výzkum poskytne informace o proveditelnosti intervence, účincích na spánek kojenců a potenciálních dopadech na výsledky krmení a stravování a poskytne informace o našich dalších krocích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící prvorodičky/zákonní zástupci >18 let malého kojence, kterému je v době náboru < 6 týdnů (nebo těhotné prvorodičky, které brzy očekávají dítě). Nezahrnujeme žádné rodiče, kteří nahlásí, že nemají přístup k soukromé skupině na sociálních sítích a/nebo online průzkumy nebo že o ně nemají zájem.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme rodiny, které nesplňují věková kritéria, a také všechny rodiče, kteří nahlásí, že nemají přístup k soukromé skupině na sociálních sítích a/nebo online průzkumy nebo o ně nemají zájem. Vyloučíme také rodiče kojenců, kteří se narodili předčasně (před 37. týdnem gestačního věku) a rodiče vícerčat (dvojčata, trojčata atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětský spánek
Ti, kteří jsou randomizováni do této intervenční skupiny, obdrží interaktivní online intervenci zaměřenou na podporu spánku kojenců.
To bude zahrnovat členství v soukromé facebookové skupině s podporou poskytovanou ve skupině, včetně týdenních zdrojů ve formě videí a tipů.
K tomu dostanou také předměty, které mají pomoci se spánkem (např.
spací pytel, dětská spací kniha).
|
Viz popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: Péče o dítě
Podmínka aktivní kontroly bude paralelní s intervencí, ale bude zaměřena na obecnou péči o miminko a ne na spánek.
Účastníci budou přidáni do soukromé skupiny na Facebooku, ve které budou sdíleny obecné informace o péči o miminko (např. koupání, hraní) a dostanou předměty, které pomohou s obecnou péčí o miminko (např. sada péče o miminko s předměty, jako jsou nůžky na nehty a hřeben; obecná kniha péče o dítě).
Témata související se spánkem a krmením nebudou v této skupině zvýrazněna.
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka nočního spánku kojenců
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Celkový počet hodin nočního spánku pro kojence z krátkého dotazníku o spánku kojenců (Sadeh)
|
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
|
Celková délka spánku dítěte
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Celkový počet hodin spánku pro kojence z krátkého dotazníku o spánku kojenců (Sadeh)
|
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
|
Počet nočních probuzení kojenců
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Počet nočních probuzení u kojence z krátkého dotazníku o spánku kojenců (Sadeh)
|
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejdelší spánkový záchvat dítěte
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Nejdelší období spánku pro kojence, položka napsaná studijním týmem
|
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
|
Délka spánku rodičů
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Celkový počet hodin spánku za noc hlášený rodiči z Pittsburghského indexu kvality spánku (Buysse)
|
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Skóre stresu ze škály vnímaného stresu (Cohen) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 40; vyšší skóre znamená více stresu)
|
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Škála účinnosti z dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
|
Rodičovská spokojenost
Časové okno: Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Škála spokojenosti z dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence (Gibaud-Wallston & Wandersman)
|
Od výchozího stavu (věk kojence 6 týdnů) do následného sledování (věk 7 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecké rutiny
Časové okno: Střední bod (věk kojence 3 měsíce) do následného testu (věk kojence 4 měsíce)
|
Rutinní subškála z dotazníku o stylu rodičovství (Arnott & Brown)
|
Střední bod (věk kojence 3 měsíce) do následného testu (věk kojence 4 měsíce)
|
|
Omezte expozici
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
Subškála omezení expozice z dotazníku Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
|
Jídelní rutiny
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
Subškála rutin v době jídla z dotazníku Structure & Control in Parent Feeding Questionnaire (Savage)
|
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
|
Omezení
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
Subškála omezení z dotazníku Structure & Control in Parent Feednaire (Savage)
|
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
|
Tlak k jídlu
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
Subškála Tlak k jídlu z dotazníku Structure & Control in Parent Feednaire (Savage)
|
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
|
Nutriční kvalita
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
Vytvoříme složenou proměnnou, která je zástupným znakem nutriční kvality s využitím četností, kdy je hlášena spotřeba různých skupin potravin (zelenina, ovoce, smažená jídla, sladkosti).
|
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
Regulační superfaktor z velmi krátkého dotazníku o chování kojenců (Rothbart)
|
Sledování (kojenec ve věku 7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005999
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětský spánek
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie