アーモンドと認知機能
2023年2月14日 更新者：Diabetes Foundation, India
前糖尿病のある中年（40～60歳）のアジア系インド人における認知機能に関するアーモンド補給と等カロリー食の無作為対照試験
初期募集と感作: 24 週間のアーモンド介入に関するこの自由生活無作為化対照並行群研究では、明らかに健康な中年 (年齢範囲 40 ～ 60 歳) で、空腹時血糖値が 100mg/dl 以上で糖尿病前症のアジア系インド人を募集します。 126 mg/dl および/または 2 時間血漿グルコース ≥140mg/dl および <200mg/dl (75 グラムの無水経口グルコースの摂取後)。
調査の概要
詳細な説明
目的と測定:
a. 主な目的: 認知機能に対するアーモンド補給の効果を評価すること 副主な目的: 機能的 MRI を使用して神経画像 (血流、および認知要求時の機能的な脳ネットワークの発現) の変化を評価すること。
留学手続きの流れ
- これは、包含基準に基づいて選択された、自由に生活しているアジア系インド人に関する無作為化対照並行研究です。
- サンプルサイズ: 60 (n、各アームで 30)
- 募集後、対象者は 2 週間の慣らし期間に入り、アジア系インド人向けのガイドラインに従って策定された標準的な食事とライフスタイルの修正カウンセリングが行われます。
- 被験者は、慣らし期間の終わりに包含/除外基準のために再度スクリーニングされ、実験群または対照群のいずれかに無作為化されます
食事の構成：
私。介入群: アーモンドを取り入れた個別の食事、20% のエネルギー。 多量栄養素組成: 炭水化物 49%en.、脂肪 32%en.、およびタンパク質 19%en.
ii. 対照群：等カロリー食。 多量栄養素組成: 炭水化物、50%en.、脂肪、35%en.、タンパク質、15%en.
- ダイエット（上記）とライフスタイルの変更は、厳格な遵守の下、両方のグループで6か月間継続されます
- コンプライアンスチェック: 厳密なコンプライアンスチェックを行いながら、食事 (上記のとおり) とライフスタイルの変更を両方のグループで 6 か月間継続します。
すべての被験者（対照群および介入群）における介入の遵守は、次の措置を講じることによってチェックされます。
- 隔週の電話。 これらの電話通話中に、食事、運動、アーモンドの摂取、有害事象、または介入に関する問題へのコンプライアンスが評価されます. 通話は通話記録に記録され、被験者のコンプライアンス (アーモンドの消費) はプロフォーマに記録されます。
- アーモンドの摂取を思い出させるテキスト メッセージ (毎週) と対面でのやり取り (毎月 1 回、各セッションで少なくとも 20 分) がある場合は、問題について話し合います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anoop Misra, MD
- 電話番号：103 011-41759672
- メール：anoopmisra@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seema Gulati, Ph.d
- 電話番号：102 011-41759672
- メール：seemagulati2007@gmail.com
研究場所
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-
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Delhi、インド、110024
- 募集
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
-
コンタクト：
- Seema Gulati, Ph.D
- 電話番号：09312069151
- メール：seemagulati2007@gmail.com
-
コンタクト：
- Anoop Misra
- 電話番号：41759672
- メール：anoopmisra@gmail.com
-
主任研究者：
- Anoop Misra, MD
-
副調査官：
- Seema Gulati, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時血糖≧100mg/dlかつ＜126mg/dlおよび/または2時間血漿グルコース≧140mg/dlかつ＜200mg/dlのアジア系インド人（75グラムの無水経口グルコース摂取後）
- 年齢 40-60 歳
除外基準:
- 神経心理学的検査を受けることができない被験者
- 以前に診断された神経変性疾患 脳卒中の既往
- 重大な頭部外傷、または脳手術
- 関連する精神疾患
- 大うつ病
- 病的肥満
- 糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 以前の化学療法
- アーモンドアレルギー
- 木の実の習慣的な消費 (> 2 サービング/週); または魚油、亜麻仁油、および/または大豆レシチンの慣習的な使用
- 慢性喫煙
- アルコール乱用 (> 2 杯、1 日あたり 60 ml のウィスキー)
- 重度の脂質異常症 (総コレステロール > 300 mg/Dl、血清トリグリセリド > 500 mg/Dl)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーモンド
アーモンドによる食事介入 (エネルギーの 20%)
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介入（アーモンド補給）と等カロリー食（コントロール）
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介入なし：コントロール
いつもの食事と生活
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的機能
時間枠：2年
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コンピューター化された神経心理学的評価システム (CANTAB) を使用した認知機能
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月3日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。