Mandler og kognitive funksjoner
14. februar 2023 oppdatert av: Diabetes Foundation, India
Randomisert kontrollert utprøving av mandeltilskudd vs. isokalorisk diett på kognitive funksjoner hos middelaldrende (40-60 år) asiatiske indianere med prediabetes
Innledende rekruttering og sensibilisering: I denne frittlevende randomiserte kontrollparallelle armstudien av 24 ukers mandelintervensjon, skal vi rekruttere tilsynelatende friske middelaldrende (aldersgruppe 40-60 år) prediabetiske asiatiske indianere som har fastende blodsukker ≥100mg/dl og < 126 mg/dl og/eller 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (etter inntak av 75 gram vannfri oral glukose).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål og målinger:
en. Primært mål: Å evaluere effekten av mandeltilskudd på kognitive funksjoner Co-primært mål: Å evaluere endringer i neuroimaging (blodstrøm og uttrykk for funksjonelle hjernenettverk under kognitive krav) ved bruk av funksjonell MR.
Flyt av studieprosedyrer
- Dette vil være en randomisert kontrollert parallellarmstudie på frittlevende asiatiske indianere, valgt ut fra inklusjonskriterier.
- Prøvestørrelse: 60 (n, 30 i hver arm)
- Etter rekruttering ville forsøkspersoner gå inn i innkjøringsperioden i 2 uker, da de ville bli gitt standard kostholds- og livsstilsendringsrådgivning formulert i henhold til retningslinjer for asiatiske indianere.
- Forsøkspersoner vil bli screenet igjen bare for inklusjons-/eksklusjonskriterier ved slutten av innkjøringsperioden og vil bli randomisert enten til forsøksgruppen eller kontrollgruppen
Sammensetning av dietter:
Jeg. Intervensjonsgruppe: Individuelle dietter som inneholder mandler, 20 % energi. Makronæringsstoffsammensetning: Karbohydrater, 49%en., fett, 32%en., og proteiner, 19%en.
ii. Kontrollgruppe: Isokalorisk diett. Makronæringsstoffsammensetning: Karbohydrater,50%en., fett, 35%en., Proteiner,15%en.
- Dietten (som ovenfor) og livsstilsendringer vil fortsette i begge grupper i 6 måneder med streng overholdelse
- Samsvarskontroller: Dietten (som ovenfor) og livsstilsendringer vil fortsette i begge grupper i 6 måneder med streng overholdelseskontroll.
Samsvar for intervensjonen i alle forsøkspersonene (kontroll- og intervensjonsgruppe) vil bli kontrollert ved å ta følgende tiltak:
- Telefonsamtaler annenhver uke. Under disse telefonsamtalene vil overholdelse av kosthold, trening, mandelinntak, uønskede hendelser eller ethvert problem med intervensjonen bli vurdert. Samtaler vil bli registrert i en samtalelogg og emneoverholdelse (forbruk av mandler) vil bli registrert i proformaen.
- Tekstmeldinger som minner om inntak av mandler (ukentlig) og ansikt-til-ansikt interaksjoner (en gang hver måned, minst 20 minutter hver økt) som diskuterer eventuelle problemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 103 011-41759672
- E-post: anoopmisra@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seema Gulati, Ph.d
- Telefonnummer: 102 011-41759672
- E-post: seemagulati2007@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110024
- Rekruttering
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
-
Ta kontakt med:
- Seema Gulati, Ph.D
- Telefonnummer: 09312069151
- E-post: seemagulati2007@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Anoop Misra
- Telefonnummer: 41759672
- E-post: anoopmisra@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anoop Misra, MD
-
Underetterforsker:
- Seema Gulati, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asiatiske indianere som har fastende blodsukker ≥100mg/dl og <126 mg/dl og/eller 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (etter inntak av 75 gram vannfri oralt glukose)
- alder 40-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gjennomgå nevropsykologiske tester
- Tidligere diagnostisert nevrodegenerativ sykdom før hjerneslag
- Betydelig hodetraume, eller hjernekirurgi
- Relevant psykiatrisk sykdom
- Dyp depresjon
- Sykelig fedme
- Diabetes
- Ukontrollert hypertensjon
- Tidligere kjemoterapi
- Allergi mot mandler
- Vanlig forbruk av trenøtter (>2 porsjoner/uke); eller vanlig bruk av fiskeolje, linfrøolje og/eller soyalecitin
- Kronisk røyking
- Alkoholmisbruk (> 2 drinker, 60 ml whisky per dag)
- Alvorlig dyslipidemi (totalt kolesterol > 300 mg/dl, serum triglyserider > 500 mg/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mandel
kosttilskudd med mandler ()20 % av energien)
|
Intervensjon (mandeltilskudd) og isokaloriske dietter (kontroll)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
vanlig kosthold og livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: 2 år
|
kognitive funksjoner ved bruk av datastyrte nevropsykologiske vurderingssystemer (CANTAB
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDOC.12/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .