Mandler og kognitive funktioner
14. februar 2023 opdateret af: Diabetes Foundation, India
Randomiseret kontrolleret forsøg med mandeltilskud vs. isokalorisk diæt på kognitive funktioner hos midaldrende (40-60 år) asiatiske indianere med prædiabetes
Indledende rekruttering og sensibilisering: I dette fritlevende randomiserede kontrolparallelle armstudie af 24 ugers mandelintervention skal vi rekruttere tilsyneladende raske midaldrende (aldersinterval 40-60 år) prædiabetiske asiatiske indianere med fastende blodsukker ≥100mg/dl og < 126 mg/dl og/eller 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (efter indtagelse af 75 gram vandfri oral glucose).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål og målinger:
en. Primært mål: At evaluere effekten af mandeltilskud på kognitive funktioner Co-primært mål: At evaluere ændringer i neuroimaging (blodgennemstrømning og udtryk for funktionelle hjernenetværk under kognitive krav) ved hjælp af funktionel MR.
Flow af undersøgelsesprocedurer
- Dette vil være et randomiseret kontrolleret parallelarmstudie på fritlevende asiatiske indianere, udvalgt ud fra inklusionskriterier.
- Prøvestørrelse: 60 (n, 30 i hver arm)
- Efter rekruttering ville forsøgspersoner gå ind i indkøringsperioden i 2 uger, hvor de ville blive givet standard kost- og livsstilsændringsrådgivning formuleret i henhold til retningslinjer for asiatiske indianere.
- Forsøgspersoner vil blive screenet igen kun for inklusions-/eksklusionskriterier ved slutningen af indkøringsperioden og vil blive randomiseret enten til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen
Sammensætning af diæter:
jeg. Interventionsgruppe: Individualiseret diæt med mandler, 20% energi. Makronæringsstofsammensætning: Kulhydrater, 49%en., fedtstoffer, 32%en., og proteiner, 19%en.
ii. Kontrolgruppe: Isokalorisk diæt. Makronæringsstofsammensætning: Kulhydrater,50%en., fedtstoffer, 35%en., Proteiner,15%en.
- Diæten (som ovenfor) og livsstilsændringer vil blive fortsat i begge grupper i 6 måneder med streng overholdelse
- Overholdelsestjek: Diæten (som ovenfor) og livsstilsændringer vil blive fortsat i begge grupper i 6 måneder med streng overholdelseskontrol.
Overholdelse af interventionen i alle forsøgspersoner (kontrol- og interventionsgruppe) vil blive kontrolleret ved at træffe følgende foranstaltninger:
- Telefonopkald hver anden uge. Under disse telefonopkald vil overholdelse af diæt, motion, mandelindtag, uønskede hændelser eller ethvert problem med interventionen blive vurderet. Opkald vil blive registreret i en opkaldslog, og emneoverholdelse (forbrug af mandler) vil blive registreret i proformaen.
- Tekstbeskeder, der minder om indtagelse af mandler (ugentlig) og ansigt-til-ansigt interaktioner (en gang om måneden, mindst 20 minutter hver session), der diskuterer eventuelle problemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 103 011-41759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seema Gulati, Ph.d
- Telefonnummer: 102 011-41759672
- E-mail: seemagulati2007@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110024
- Rekruttering
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
-
Kontakt:
- Seema Gulati, Ph.D
- Telefonnummer: 09312069151
- E-mail: seemagulati2007@gmail.com
-
Kontakt:
- Anoop Misra
- Telefonnummer: 41759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Anoop Misra, MD
-
Underforsker:
- Seema Gulati, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asiatiske indianere med fastende blodsukker ≥100 mg/dl og <126 mg/dl og/eller 2-timers plasmaglukose ≥140 mg/dl og <200 mg/dl (efter indtagelse af 75 gram vandfri oral glucose)
- alder 40-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå neuropsykologiske tests
- Tidligere diagnosticeret neurodegenerativ sygdom før slagtilfælde
- Betydeligt hovedtraume eller hjernekirurgi
- Relevant psykiatrisk sygdom
- Større depression
- Sygelig fedme
- Diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Tidligere kemoterapi
- Allergi over for mandler
- Sædvanligt forbrug af trænødder (>2 portioner/uge); eller sædvanlig brug af fiskeolie, hørfrøolie og/eller sojalecithin
- Kronisk rygning
- Alkoholmisbrug (> 2 drinks, 60 ml whisky pr. dag)
- Alvorlig dyslipidæmi (total kolesterol > 300 mg/dl, serum triglycerider > 500 mg/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mandel
diætintervention med mandler ()20% af energien)
|
Intervention (mandeltilskud) og isokaloriske diæter (kontrol)
|
|
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig kost og livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neuropsykologisk funktion
Tidsramme: 2 år
|
kognitive funktioner ved hjælp af computeriserede neuropsykologiske vurderingssystemer (CANTAB
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NDOC.12/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandel
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Almond Board of CaliforniaIkke rekrutterer endnu