Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mandlar och kognitiva funktioner

14 februari 2023 uppdaterad av: Diabetes Foundation, India

Randomiserat kontrollerat försök med mandeltillskott vs. isokalorisk kost på kognitiva funktioner hos medelålders (40-60 år) asiatiska indianer med prediabetes

Initial rekrytering och sensibilisering: I denna frilevande randomiserade kontrollparallella armstudie av 24 veckors mandelintervention kommer vi att rekrytera till synes friska medelålders (åldersintervall 40-60 år) prediabetiska asiatiska indianer med fasteblodsocker ≥100mg/dl och < 126 mg/dl och/eller 2-timmars plasmaglukos ≥140mg/dl och <200mg/dl (efter intag av 75 gram vattenfritt oralt glukos).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål och mått:

a. Primärt mål: Att utvärdera effekten av mandeltillskott på kognitiva funktioner Samprimärt mål: Att utvärdera förändringar i neuroimaging (blodflöde och uttrycket av funktionella hjärnnätverk under kognitiva krav) med hjälp av funktionell MRT.

Flöde av studieprocedurer

  1. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad parallell armstudie på fritt levande asiatiska indianer, utvald utifrån inklusionskriterier.
  2. Provstorlek: 60 (n, 30 i varje arm)
  3. Efter rekryteringen skulle försökspersoner gå in i inkörningsperioden i 2 veckor då de skulle få standardrådgivning för kost- och livsstilsförändringar formulerad enligt riktlinjer för asiatiska indianer.
  4. Försökspersonerna skulle screenas igen bara för inklusions-/exkluderingskriterier i slutet av inkörningsperioden och skulle randomiseras antingen till experimentgruppen eller kontrollgruppen

  5. Sammansättning av dieter:

    i. Interventionsgrupp: Individuella dieter som innehåller mandel, 20% energi. Makronäringsämnessammansättning: Kolhydrater, 49%en., fetter, 32%en., och proteiner, 19%en.

    ii. Kontrollgrupp: Isokalorisk kost. Makronäringsämnessammansättning: Kolhydrater, 50 %en., fetter, 35 %en., proteiner, 15 %en.

  6. Dieten (enligt ovan) och livsstilsförändringar kommer att fortsätta i båda grupperna i 6 månader med strikt efterlevnad
  7. Efterlevnadskontroller: Dieten (enligt ovan) och livsstilsförändringar kommer att fortsätta i båda grupperna i 6 månader med rigorös kontroll av efterlevnaden.

Efterlevnaden av interventionen i alla försökspersoner (kontroll- och interventionsgrupp) kommer att kontrolleras genom att följande åtgärder vidtas:

  1. Telefonsamtal varannan vecka. Under dessa telefonsamtal kommer överensstämmelse med diet, träning, mandelintag, biverkningar eller eventuella problem med interventionen att bedömas. Samtal kommer att registreras i en samtalslogg och ämnesefterlevnad (konsumtion av mandel) kommer att registreras i proforma.
  2. Textmeddelanden som påminner om intag av mandel (veckovis) och interaktioner ansikte mot ansikte (en gång i månaden, minst 20 minuter varje session) som diskuterar eventuella problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110024
        • Rekrytering
        • National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anoop Misra, MD
        • Underutredare:
          • Seema Gulati, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Asiatiska indianer som har fasteblodsocker ≥100 mg/dl och <126 mg/dl och/eller 2-timmars plasmaglukos ≥140mg/dl och <200 mg/dl (efter intag av 75 gram vattenfritt oralt glukos)
  2. ålder 40-60 år

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har oförmåga att genomgå neuropsykologiska tester
  2. Tidigare diagnostiserad neurodegenerativ sjukdom före stroke
  3. Betydande huvudtrauma, eller hjärnkirurgi
  4. Relevant psykiatrisk sjukdom
  5. Djup depression
  6. Dödlig fetma
  7. Diabetes
  8. Okontrollerad hypertoni
  9. Tidigare kemoterapi
  10. Allergi mot mandel
  11. Vanlig konsumtion av trädnötter (>2 portioner/vecka); eller sedvanlig användning av fiskolja, linfröolja och/eller sojalecitin
  12. Kronisk rökning
  13. Alkoholmissbruk (> 2 drinkar, 60 ml whisky per dag)
  14. Allvarlig dyslipidemi (totalt kolesterol > 300 mg/dl, serumtriglycerider > 500 mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mandel
kostintervention med mandel ()20 % av energin)
Kosttillskott: Mandel
Intervention (mandeltillskott) och isokaloriska dieter (kontroll)
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig kost och livsstil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neuropsykologisk funktion
Tidsram: 2 år
kognitiva funktioner med hjälp av datoriserade neuropsykologiska bedömningssystem (CANTAB
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Samarbetspartners

Almond Board of California
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDOC.12/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera