Mandorle e funzioni cognitive
14 febbraio 2023 aggiornato da: Diabetes Foundation, India
Prova controllata randomizzata dell'integrazione di mandorle rispetto alla dieta isocalorica sulle funzioni cognitive negli indiani asiatici di mezza età (40-60 anni) con prediabete
Reclutamento iniziale e sensibilizzazione: in questo studio a braccio parallelo di controllo randomizzato a vita libera di 24 settimane di intervento sulle mandorle, recluteremo indiani asiatici prediabetici di mezza età (fascia di età 40-60 anni) apparentemente sani con glicemia a digiuno ≥100 mg/dl e < 126 mg/dl e/o glicemia a 2 ore ≥140 mg/dl e <200 mg/dl (dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio anidro per via orale).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi e misurazioni:
UN. Obiettivo primario: valutare l'effetto dell'integrazione di mandorle sulle funzioni cognitive Obiettivo co-primario: valutare i cambiamenti nel neuroimaging (flusso sanguigno ed espressione di reti cerebrali funzionali durante le richieste cognitive) utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
Flusso delle procedure di studio
- Questo sarà uno studio a braccio parallelo controllato randomizzato su indiani asiatici a vita libera, selezionati in base a criteri di inclusione.
- Dimensione del campione: 60 (n, 30 per braccio)
- Dopo il reclutamento, i soggetti sarebbero entrati nel periodo di rodaggio per 2 settimane, durante il quale avrebbero ricevuto una dieta standard e una consulenza sulla modifica dello stile di vita formulata secondo le linee guida per gli indiani asiatici.
- I soggetti verrebbero nuovamente sottoposti a screening solo per i criteri di inclusione/esclusione alla fine del periodo di run-in e verrebbero randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo
Composizione delle diete:
io. Gruppo di intervento: Diete individualizzate che incorporano mandorle, 20% di energia. Composizione dei macronutrienti: carboidrati, 49% en., grassi, 32% en., e proteine, 19% en.
ii. Gruppo di controllo: dieta isocalorica. Composizione macronutrienti: Carboidrati,50%en., Grassi, 35%en., Proteine,15%en.
- La dieta (come sopra) e la modifica dello stile di vita continueranno in entrambi i gruppi per 6 mesi con una rigorosa osservanza
- Controlli di conformità: la dieta (come sopra) e la modifica dello stile di vita continueranno in entrambi i gruppi per 6 mesi con un rigoroso controllo di conformità.
La conformità per l'intervento in tutti i soggetti (gruppo di controllo e intervento) sarà verificata adottando le seguenti misure:
- Telefonate bisettimanali. Durante queste chiamate telefoniche verrà valutata la conformità alla dieta, all'esercizio fisico, all'assunzione di mandorle, eventi avversi o qualsiasi problema con l'intervento. Le chiamate verranno registrate in un registro delle chiamate e la conformità del soggetto (consumo di mandorle) verrà registrata nella proforma.
- Messaggi di testo che ricordano l'assunzione di mandorle (settimanali) e interazioni faccia a faccia (una volta al mese, almeno 20 minuti per sessione) che discutono eventuali problemi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anoop Misra, MD
- Numero di telefono: 103 011-41759672
- Email: anoopmisra@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seema Gulati, Ph.d
- Numero di telefono: 102 011-41759672
- Email: seemagulati2007@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Delhi, India, 110024
- Reclutamento
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
-
Contatto:
- Seema Gulati, Ph.D
- Numero di telefono: 09312069151
- Email: seemagulati2007@gmail.com
-
Contatto:
- Anoop Misra
- Numero di telefono: 41759672
- Email: anoopmisra@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Anoop Misra, MD
-
Sub-investigatore:
- Seema Gulati, Ph.D
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indiani asiatici con glicemia a digiuno ≥100 mg/dl e <126 mg/dl e/o glicemia a 2 ore ≥140 mg/dl e <200 mg/dl (dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio anidro per via orale)
- età 40-60 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a test neuropsicologici
- Malattia neurodegenerativa precedentemente diagnosticata Ictus precedente
- Trauma cranico significativo o chirurgia cerebrale
- Malattia psichiatrica rilevante
- Grave depressione
- Obesità patologica
- Diabete
- Ipertensione incontrollata
- Chemioterapia precedente
- Allergia alle mandorle
- Consumo abituale di frutta a guscio (>2 porzioni/sett.); o uso abituale di olio di pesce, olio di semi di lino e/o lecitina di soia
- Fumo cronico
- Abuso di alcol (> 2 drink, 60 ml di whisky al giorno)
- Dislipidemia grave (colesterolo totale > 300 mg/dl, trigliceridi sierici > 500 mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mandorla
intervento dietetico con mandorle ()20% di energia)
|
Intervento (integrazione di mandorle) e diete isocaloriche (controllo)
|
|
Nessun intervento: Controllo
dieta e stile di vita abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: 2 anni
|
funzioni cognitive utilizzando sistemi di valutazione neuropsicologica computerizzata (CANTAB
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDOC.12/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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