Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migdały i funkcje poznawcze

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Diabetes Foundation, India

Randomizowana kontrolowana próba suplementacji migdałami w porównaniu z dietą izokaloryczną na funkcje poznawcze u Indian azjatyckich w średnim wieku (40-60 lat) ze stanem przedcukrzycowym

Wstępna rekrutacja i uczulenie: W tym randomizowanym, równoległym ramieniu kontrolnym, trwającym 24 tygodnie z interwencją migdałową, zrekrutujemy pozornie zdrowych Indian w średnim wieku (przedział wiekowy 40-60 lat) ze stanem przedcukrzycowym, u których stężenie glukozy we krwi na czczo ≥100 mg/dl i < 126 mg/dl i/lub 2-godzinny poziom glukozy w osoczu ≥140 mg/dl i <200 mg/dl (po przyjęciu doustnie 75 gramów bezwodnej glukozy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i pomiary:

A. Cel główny: ocena wpływu suplementacji migdałami na funkcje poznawcze. Cel drugorzędny: ocena zmian w neuroobrazowaniu (przepływ krwi i ekspresja funkcjonalnych sieci mózgowych podczas wymagań poznawczych) przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.

Przebieg procedur badawczych

  1. Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie ramion równoległych na wolno żyjących Indianach Azji, wybranych na podstawie kryteriów włączenia.
  2. Wielkość próby: 60 (n, 30 w każdym ramieniu)
  3. Po rekrutacji badani wchodzili w 2-tygodniowy okres docierania, podczas którego otrzymywali standardowe porady dotyczące diety i modyfikacji stylu życia, opracowane zgodnie z wytycznymi dla Indian azjatyckich.
  4. Pod koniec okresu wstępnego badani byliby ponownie badani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaliby losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej

  5. Skład diet:

    I. Grupa interwencyjna: Zindywidualizowane diety zawierające migdały, 20% energii. Skład makroskładników: Węglowodany, 49% en., tłuszcze, 32% en. i białka, 19% en.

    II. Grupa kontrolna: dieta izokaloryczna. Skład makroskładników: Węglowodany, 50% en., Tłuszcze, 35% en., Białka, 15% en.

  6. Dieta (jak wyżej) i modyfikacja stylu życia będą kontynuowane w obu grupach przez 6 miesięcy z rygorystycznym przestrzeganiem
  7. Kontrole zgodności: Dieta (jak wyżej) i modyfikacja stylu życia będą kontynuowane w obu grupach przez 6 miesięcy z rygorystyczną kontrolą przestrzegania zaleceń.

Zgodność z interwencją we wszystkich podmiotach (grupa kontrolna i interwencyjna) zostanie sprawdzona poprzez podjęcie następujących działań:

  1. Rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie. Podczas tych rozmów telefonicznych zostanie oceniona zgodność z dietą, ćwiczeniami, spożyciem migdałów, zdarzeniem niepożądanym lub jakimkolwiek problemem związanym z interwencją. Rozmowy będą rejestrowane w rejestrze połączeń, a zgodność podmiotu (spożycie migdałów) zostanie odnotowana w proformie.
  2. Wiadomości tekstowe przypominające o spożyciu migdałów (co tydzień) i bezpośrednie interakcje (raz w miesiącu, co najmniej 20 minut podczas każdej sesji) omawiające ewentualne problemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110024
        • Rekrutacyjny
        • National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anoop Misra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Seema Gulati, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Azjaci z glukozą we krwi na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl i/lub 2-godzinną glikemią w osoczu ≥140 mg/dl i <200 mg/dl (po spożyciu 75 gramów bezwodnej glukozy doustnej)
  2. wiek 40-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do poddania się testom neuropsychologicznym
  2. Wcześniej zdiagnozowana choroba neurodegeneracyjna przed udarem
  3. Poważny uraz głowy lub operacja mózgu
  4. Odpowiednia choroba psychiczna
  5. Wielka Depresja
  6. chorobliwa otyłość
  7. Cukrzyca
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Wcześniejsza chemioterapia
  10. Alergia na migdały
  11. Nawykowe spożycie orzechów z drzew orzechowych (>2 porcje/tydzień); lub zwyczajowego stosowania oleju rybiego, oleju lnianego i/lub lecytyny sojowej
  12. Przewlekłe palenie
  13. Nadużywanie alkoholu (> 2 drinki, 60 ml whisky dziennie)
  14. Ciężka dyslipidemia (cholesterol całkowity > 300 mg/dl, triglicerydy w surowicy > 500 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: migdałowy
interwencja dietetyczna z migdałami ()20% energii)
Suplement diety: Migdałowy
Diety interwencyjne (suplementacja migdałami) i izokaloryczne (kontrola)
Brak interwencji: Kontrola
zwykła dieta i tryb życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
funkcji poznawczych z wykorzystaniem komputerowych systemów oceny neuropsychologicznej (CANTAB
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Współpracownicy

Almond Board of California
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDOC.12/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj