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杏仁和认知功能

2023年2月14日 更新者:Diabetes Foundation, India

补充杏仁与等热量饮食对患有糖尿病前期的中年(40-60 岁)亚洲印度人认知功能的随机对照试验

初始招募和宣传:在这项为期 24 周的杏仁干预的自由生活随机对照平行臂研究中,我们将招募表面健康的中年(年龄范围 40-60 岁)空腹血糖≥100mg/dl 且< 126 mg/dl 和/或 2 小时血糖≥140mg/dl 和 <200mg/dl(摄入 75 克无水口服葡萄糖后)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目标和测量:

A。 主要目标:评估补充杏仁对认知功能的影响 共同主要目标:使用功能性 MRI 评估神经影像学(血流和认知需求期间功能性脑网络的表达)的变化。

学习流程

  1. 这将是一项针对根据纳入标准选择的自由生活的亚洲印第安人的随机对照平行臂研究。
  2. 样本量:60(n,每只手臂 30 个)
  3. 招募对象将进入为期 2 周的磨合期,届时他们将接受根据亚洲印度人指南制定的标准饮食和生活方式改变咨询。
  4. 在磨合期结束时,将仅根据纳入/排除标准再次筛选受试者,并将随机分配到实验组或对照组
  5. 饮食组成:

    我。干预组:包含杏仁、20% 能量的个性化饮食。 常量营养素组成:碳水化合物,49%en.,脂肪,32%en.,蛋白质,19%en.

    二. 对照组:等热量饮食。 常量营养素组成:碳水化合物,50%en.,脂肪,35%en.,蛋白质,15%en.

  6. 严格遵守饮食(如上所述)和生活方式的改变将在两组中持续 6 个月
  7. 依从性检查:饮食(如上所述)和生活方式的改变将在两组中持续 6 个月,并进行严格的依从性检查。

将通过采取以下措施检查所有受试者(对照组和干预组)的干预依从性:

  1. 每两周通一次电话。 在这些电话通话中,将评估对饮食、运动、杏仁摄入量、不良事件或任何干预问题的依从性。 通话将记录在通话记录中,受试者合规性(食用杏仁)将记录在形式表中。
  2. 提醒摄入杏仁的短信(每周)和面对面的互动(每月一次,每次至少 20 分钟)讨论问题(如果有)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Delhi、印度、110024
        • 招聘中
        • National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anoop Misra, MD
        • 副研究员:
          • Seema Gulati, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 空腹血糖≥100mg/dl 且<126mg/dl 和/或 2 小时血糖≥140mg/dl 且<200mg/dl 的亚洲印度人(摄入 75 克无水口服葡萄糖后)
  2. 40-60岁

排除标准:

  1. 无法进行神经心理学测试的对象
  2. 先前诊断为神经退行性疾病 既往中风
  3. 严重的头部外伤或脑部手术
  4. 相关精神疾病
  5. 严重抑郁
  6. 病态肥胖
  7. 糖尿病
  8. 不受控制的高血压
  9. 化疗前
  10. 对杏仁过敏
  11. 习惯食用坚果(>2 份/周); 或习惯使用鱼油、亚麻籽油和/或大豆卵磷脂
  12. 长期吸烟
  13. 酒精滥用(> 2 杯饮料,每天 60 毫升威士忌)
  14. 严重血脂异常(总胆固醇 > 300 Mg/Dl,血清甘油三酯 > 500mg/Dl)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:杏仁
用杏仁进行饮食干预 ()20% 的能量)
干预(杏仁补充剂)和等热量饮食(对照)
无干预:控制
平时的饮食和生活方式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理功能
大体时间:2年
使用计算机化神经心理学评估系统 (CANTAB) 的认知功能
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月30日

研究完成 (预期的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月3日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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