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아몬드와 인지 기능

2023년 2월 14일 업데이트: Diabetes Foundation, India

당뇨병 전증이 있는 중년(40-60세) 아시아 인도인의 인지 기능에 대한 아몬드 보충과 등칼로리 식이의 무작위 대조 시험

초기 모집 및 감작: 24주간의 아몬드 개입에 대한 이 자유 생활 무작위 대조 평행군 연구에서 공복 혈당이 ≥100mg/dl이고 < 126mg/dl 및/또는 2시간 혈장 포도당 ≥140mg/dl 및 <200mg/dl(75그램 무수 경구 포도당 섭취 후).

연구 개요

상태

모병

상세 설명

목표 및 측정:

ㅏ. 1차 목표: 아몬드 보충이 인지 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 공동 1차 목표: 기능적 MRI를 사용하여 신경 영상(혈액 흐름 및 인지 요구 중 기능적 뇌 네트워크의 표현)의 변화를 평가하기 위해.

학습 절차의 흐름

  1. 이것은 포함 기준에 따라 선택된 자유 생활 아시아계 인도인에 대한 무작위 통제 병렬 암 연구가 될 것입니다.
  2. 샘플 크기: 60(n, 각 팔에 30개)
  3. 모집 후 피험자는 2주 동안 준비 기간에 들어가 아시아계 인도인을 위한 지침에 따라 구성된 표준 식단 및 생활 습관 수정 상담을 받게 됩니다.
  4. 피험자는 준비 기간이 끝날 때 포함/제외 기준에 대해서만 다시 선별되고 실험 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
  5. 식단의 구성:

    나. 개입 그룹: 아몬드, 20% 에너지를 포함하는 개별 식단. 다량 영양소 구성: 탄수화물, 49%en., 지방, 32%en. 및 단백질, 19%en.

    ii. 대조군: 등칼로리 식단. 다량 영양소 구성: 탄수화물, 50%en., 지방, 35%en., 단백질, 15%en.

  6. 식이요법(위와 같음) 및 라이프스타일 수정은 엄격한 준수와 함께 6개월 동안 두 그룹 모두에서 계속됩니다.
  7. 준수 확인: 식이요법(위와 같음) 및 라이프스타일 수정은 엄격한 준수 확인과 함께 6개월 동안 두 그룹 모두에서 계속됩니다.

모든 피험자(대조군 및 중재군)의 중재에 대한 준수 여부는 다음 조치를 취하여 확인합니다.

  1. 격주 전화. 이러한 전화 통화 중에 식이요법, 운동, 아몬드 섭취, 부작용 또는 개입 문제에 대한 순응도가 평가됩니다. 통화는 통화 로그에 기록되고 주제 준수(아몬드 소비)는 형식에 기록됩니다.
  2. 아몬드 섭취를 상기시키는 문자 메시지(매주) 및 문제가 있는 경우 논의하는 대면 상호 작용(매월 한 번, 각 세션마다 최소 20분).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Delhi, 인도, 110024
        • 모병
        • National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anoop Misra, MD
        • 부수사관:
          • Seema Gulati, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 공복 혈당이 100mg/dl 이상 및 126mg/dl 미만 및/또는 2시간 혈장 포도당이 140mg/dl 이상 및 200mg/dl 미만(경구 무수 포도당 75g 섭취 후)인 인도인 아시아인
  2. 40~60세

제외 기준:

  1. 신경심리학적 검사를 받을 수 없는 피험자
  2. 이전에 진단된 신경퇴행성 질환 이전 뇌졸중
  3. 심각한 두부 외상 또는 뇌 수술
  4. 관련 정신 질환
  5. 주요 우울증
  6. 병적 비만
  7. 당뇨병
  8. 조절되지 않는 고혈압
  9. 사전 화학 요법
  10. 아몬드 알레르기
  11. 견과류의 습관적 소비(>2인분/주); 또는 어유, 아마씨유 및/또는 대두 레시틴의 통상적인 사용
  12. 만성 흡연
  13. 알코올 남용(> 2잔, 하루 위스키 60ml)
  14. 중증 이상지질혈증(총 콜레스테롤 > 300 Mg/Dl, 혈청 트리글리세리드 > 500mg/Dl)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아몬드
아몬드로 식이 개입(에너지의 20%)
중재(아몬드 보충) 및 등칼로리 식단(대조군)
간섭 없음: 제어
평소 식습관과 생활습관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리적 기능
기간: 2 년
전산화된 신경 심리학적 평가 시스템(CANTAB)을 사용하는 인지 기능
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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당뇨병 전증에 대한 임상 시험

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