Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amandelen en cognitieve functies

14 februari 2023 bijgewerkt door: Diabetes Foundation, India

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van amandelsuppletie versus isocalorisch dieet op cognitieve functies bij Aziatische Indiërs van middelbare leeftijd (40-60 jaar) met prediabetes

Initiële rekrutering en sensibilisatie: in deze vrijlevende, gerandomiseerde, parallelle controlearmstudie van 24 weken amandelinterventie, zullen we ogenschijnlijk gezonde prediabetische Aziatische Indiërs van middelbare leeftijd (leeftijdscategorie 40-60 jaar) rekruteren met nuchtere bloedglucose ≥100mg/dl en < 126 mg/dl en/of 2-uurs plasmaglucose ≥140 mg/dl en <200 mg/dl (na inname van 75 gram watervrije orale glucose).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en metingen:

A. Primair doel: evalueren van het effect van amandelsuppletie op cognitieve functies Co-primaire doelstelling: evalueren van veranderingen in neuroimaging (bloedstroom en de expressie van functionele hersennetwerken tijdens cognitieve eisen) met behulp van functionele MRI.

Stroom van studieprocedures

  1. Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle armstudie over vrijlevende Aziatische Indianen, geselecteerd op basis van inclusiecriteria.
  2. Steekproefomvang: 60 (n, 30 in elke arm)
  3. Na de rekrutering zouden proefpersonen de inloopperiode van 2 weken ingaan, waarin ze standaardadvisering voor dieet- en levensstijlaanpassing zouden krijgen, geformuleerd volgens richtlijnen voor Aziatische Indianen.
  4. Proefpersonen zouden aan het einde van de inloopperiode opnieuw worden gescreend, alleen op inclusie-/uitsluitingscriteria, en zouden worden gerandomiseerd naar de experimentele groep of de controlegroep

  5. Samenstelling diëten:

    i. Interventiegroep: Geïndividualiseerde diëten met amandelen, 20% energie. Samenstelling macronutriënten: Koolhydraten,49%en., Vetten,32%en., en eiwitten, 19%en.

    ii. Controlegroep: Isocalorisch dieet. Samenstelling macronutriënten: Koolhydraten,50%en., Vetten, 35%en., Eiwitten,15%en.

  6. Het dieet (zoals hierboven) en de aanpassing van de levensstijl zullen in beide groepen gedurende 6 maanden worden voortgezet met strikte naleving
  7. Nalevingscontroles: Het dieet (zoals hierboven) en de aanpassing van de levensstijl zullen in beide groepen gedurende 6 maanden worden voortgezet met een strikte nalevingscontrole.

Naleving van de interventie bij alle proefpersonen (controle- en interventiegroep) zal worden gecontroleerd door de volgende maatregelen te nemen:

  1. Tweewekelijkse telefonische oproepen. Tijdens deze telefonische gesprekken zal de naleving van het dieet, de lichaamsbeweging, de inname van amandelen, bijwerkingen of enig probleem met de interventie worden beoordeeld. Oproepen worden geregistreerd in een oproeplogboek en naleving van het onderwerp (consumptie van amandelen) wordt geregistreerd in de proforma.
  2. Sms-berichten ter herinnering aan de inname van amandelen (wekelijks) en face-to-face interacties (een keer per maand, minstens 20 minuten per sessie) waarin eventuele problemen worden besproken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110024
        • Werving
        • National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anoop Misra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Seema Gulati, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aziatische Indianen met nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl en < 126 mg/dl en/of 2 uur plasmaglucose ≥ 140 mg/dl en < 200 mg/dl (na inname van 75 gram watervrije orale glucose)
  2. leeftijd 40-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet in staat zijn om neuropsychologische tests te ondergaan
  2. Eerder gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekte Voorafgaande beroerte
  3. Aanzienlijk hoofdtrauma of hersenchirurgie
  4. Relevante psychiatrische ziekte
  5. Grote Depressie
  6. Morbide obesitas
  7. suikerziekte
  8. Ongecontroleerde hypertensie
  9. Voorafgaande chemotherapie
  10. Allergie voor amandelen
  11. Gewone consumptie van noten (>2 porties/week); of Gebruikelijk gebruik van visolie, lijnzaadolie en/of sojalecithine
  12. Chronisch roken
  13. Alcoholmisbruik (> 2 drankjes, 60 ml whisky per dag)
  14. Ernstige dyslipidemie (totaal cholesterol > 300 mg/dl, serumtriglyceriden > 500 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amandel
dieetinterventie met amandelen ()20% energie)
Voedingssupplement: Amandel
Interventie (amandelsuppletie) en Isocalorische diëten (controle)
Geen tussenkomst: Controle
gebruikelijke voeding en levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neuropsychologische functie
Tijdsspanne: 2 jaar
cognitieve functies met behulp van geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingssystemen (CANTAB
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Medewerkers

Almond Board of California
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDOC.12/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren