Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mantelit ja kognitiiviset toiminnot

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Diabetes Foundation, India

Satunnaistettu kontrolloitu koe mantelilisän ja isokalorisen ruokavalion kognitiivisista toiminnoista keski-ikäisillä (40–60-vuotiailla) Aasian intiaaneilla, joilla on esidiabetes

Alkuperäinen rekrytointi ja herkistäminen: Tässä vapaassa elävässä satunnaistetussa rinnakkaistutkimuksessa, jossa käsiteltiin 24 viikkoa manteliinterventiota, rekrytoimme näennäisesti terveitä keski-ikäisiä (ikäluokka 40-60 vuotta) prediabeettisia Aasian intiaaneja, joiden paastoverensokeri on ≥100 mg/dl ja < 126 mg/dl ja/tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥140mg/dl ja <200mg/dl (75 gramman vedetöntä oraalista glukoosia nauttimisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet ja mitat:

a. Ensisijainen tavoite: Arvioida mantelilisähoidon vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin. Päätavoite: Arvioida muutoksia neurokuvannuksessa (verenvirtaus ja toiminnallisten aivoverkostojen ilmentyminen kognitiivisten tarpeiden aikana) käyttämällä toiminnallista MRI:tä.

Tutkimusmenettelyjen kulku

  1. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus vapaasti elävistä Aasian intialaisista, jotka valitaan mukaanottokriteerien perusteella.
  2. Näytteen koko: 60 (n, 30 kummassakin käsivarressa)
  3. Rekrytoinnin jälkeen koehenkilöt pääsivät 2 viikon sisäänajojaksoon, jolloin heille annettiin tavanomaista ruokavalio- ja elämäntapamuutosneuvontaa, joka oli muotoiltu Aasian intiaanien ohjeiden mukaisesti.
  4. Koehenkilöt seulottaisiin uudelleen vain sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen sisäänajojakson lopussa ja satunnaistettaisiin joko koeryhmään tai kontrolliryhmään

  5. Ruokavalion koostumus:

    i. Interventioryhmä: Yksilöllinen ruokavalio, joka sisältää manteleita, 20 % energiaa. Makroravinteiden koostumus: Hiilihydraatit, 49 %, rasvat, 32 %, ja proteiinit, 19 %.

    ii. Kontrolliryhmä: Isokalorinen ruokavalio. Makroravinteiden koostumus: Hiilihydraatit, 50 %, rasvat, 35 %, proteiinit, 15 %.

  6. Ruokavaliota (kuten edellä) ja elämäntapojen muuttamista jatketaan molemmissa ryhmissä 6 kuukauden ajan tiukasti noudattaen
  7. Vaatimustenmukaisuustarkastukset: Ruokavaliota (kuten edellä) ja elämäntapojen muuttamista jatketaan molemmissa ryhmissä 6 kuukauden ajan tiukan noudattamistarkastuksen avulla.

Intervention vaatimustenmukaisuus kaikissa aiheissa (kontrolli- ja interventioryhmässä) tarkistetaan seuraavilla toimenpiteillä:

  1. Puhelut joka toinen viikko. Näiden puheluiden aikana arvioidaan ruokavalion noudattamista, liikuntaa, mantelin saantia, haittatapahtumaa tai mitä tahansa interventioon liittyvää ongelmaa. Puhelut kirjataan puhelulokiin ja aiheen noudattaminen (mantelien kulutus) kirjataan esitteeseen.
  2. Tekstiviestit, joissa muistutetaan manteleiden syömisestä (viikoittain) ja kasvokkaisesta vuorovaikutuksesta (kerran kuukaudessa, vähintään 20 minuuttia jokaisessa istunnossa), joissa keskustellaan mahdollisista ongelmista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110024
        • Rekrytointi
        • National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anoop Misra, MD
        • Alatutkija:
          • Seema Gulati, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aasian intiaanit, joiden paastoverensokeri on ≥ 100 mg/dl ja < 126 mg/dl ja/tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 140 mg/dl ja < 200 mg/dl (75 gramman vedetöntä oraalista glukoosia nauttimisen jälkeen)
  2. ikä 40-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät voi joutua neuropsykologiseen testaukseen
  2. Aiemmin diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus ennen aivohalvausta
  3. Merkittävä pään trauma tai aivoleikkaus
  4. Asiaankuuluva psykiatrinen sairaus
  5. Vakava masennus
  6. Sairaalloisen lihavuuden
  7. Diabetes
  8. Hallitsematon hypertensio
  9. Aikaisempi kemoterapia
  10. Allergia manteleille
  11. Pähkinöiden tavanomainen kulutus (> 2 annosta/viikko); tai tavanomainen kalaöljyn, pellavansiemenöljyn ja/tai soijalesitiinin käyttö
  12. Krooninen tupakointi
  13. Alkoholin väärinkäyttö (> 2 juomaa, 60 ml viskiä päivässä)
  14. Vaikea dyslipidemia (kokonaiskolesteroli > 300 Mg/Dl, seerumin triglyseridit > 500 mg/Dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: manteli
ruokavaliointerventio manteleilla ()20% energiasta)
Ravintolisä: Manteli
Interventio (mantelilisä) ja isokalorinen ruokavalio (kontrolli)
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen ruokavalio ja elämäntapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuropsykologinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuosi
kognitiiviset toiminnot käyttämällä tietokoneistettuja neuropsykologisia arviointijärjestelmiä (CANTAB
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diabetes Foundation, India

Yhteistyökumppanit

Almond Board of California
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDOC.12/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa