Almendras y Funciones Cognitivas
14 de febrero de 2023 actualizado por: Diabetes Foundation, India
Ensayo controlado aleatorizado de suplementos de almendras versus dieta isocalórica sobre funciones cognitivas en indios asiáticos de mediana edad (40-60 años) con prediabetes
Reclutamiento inicial y sensibilización: en este estudio de brazos paralelos de control aleatorio de vida libre de 24 semanas de intervención con almendras, reclutaremos indios asiáticos prediabéticos aparentemente sanos de mediana edad (rango de edad 40-60 años) con glucosa en sangre en ayunas ≥100 mg/dl y < 126 mg/dl y/o glucosa plasmática a las 2 h ≥140 mg/dl y <200 mg/dl (después de la ingestión de 75 gramos de glucosa oral anhidra).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y Medidas:
a. Objetivo principal: Evaluar el efecto de la suplementación con almendras en las funciones cognitivas Objetivo co-principal: Evaluar los cambios en la neuroimagen (flujo sanguíneo y la expresión de las redes cerebrales funcionales durante las demandas cognitivas) mediante resonancia magnética funcional.
Flujo de procedimientos de estudio
- Este será un estudio de brazo paralelo controlado aleatorio en indios asiáticos de vida libre, seleccionados según los criterios de inclusión.
- Tamaño de la muestra: 60 (n, 30 en cada brazo)
- Después del reclutamiento, los sujetos entrarían en el período de prueba durante 2 semanas en las que se les daría asesoramiento sobre la modificación de la dieta y el estilo de vida estándar formulado de acuerdo con las pautas para los indios asiáticos.
- Los sujetos serían evaluados nuevamente solo para los criterios de inclusión/exclusión al final del período inicial y serían asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control.
Composición de las dietas:
i. Grupo de intervención: Dietas individualizadas incorporando almendras, 20% energía. Composición de macronutrientes: Hidratos de carbono, 49% en., grasas, 32% en., y proteínas, 19% en.
ii. Grupo control: Dieta isocalórica. Composición de macronutrientes: Carbohidratos,50%en., grasas, 35%en., proteínas,15%en.
- La dieta (como se indicó anteriormente) y la modificación del estilo de vida continuarán en ambos grupos durante 6 meses con un cumplimiento riguroso.
- Controles de cumplimiento: La dieta (como se indicó anteriormente) y la modificación del estilo de vida continuarán en ambos grupos durante 6 meses con un riguroso control de cumplimiento.
Se comprobará el cumplimiento de la intervención en todos los sujetos (grupo control e intervención) tomando las siguientes medidas:
- Llamadas telefónicas quincenales. Durante estas llamadas telefónicas se valorará el cumplimiento de la dieta, ejercicio, ingesta de almendras, evento adverso o cualquier problema con la intervención. Las llamadas se registrarán en un registro de llamadas y el cumplimiento del asunto (consumo de almendras) se registrará en la proforma.
- Mensajes de texto recordando la ingesta de almendras (semanalmente) e interacciones cara a cara (una vez al mes, mínimo 20 min cada sesión) discutiendo problemas si los hubiera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anoop Misra, MD
- Número de teléfono: 103 011-41759672
- Correo electrónico: anoopmisra@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seema Gulati, Ph.d
- Número de teléfono: 102 011-41759672
- Correo electrónico: seemagulati2007@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delhi, India, 110024
- Reclutamiento
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
-
Contacto:
- Seema Gulati, Ph.D
- Número de teléfono: 09312069151
- Correo electrónico: seemagulati2007@gmail.com
-
Contacto:
- Anoop Misra
- Número de teléfono: 41759672
- Correo electrónico: anoopmisra@gmail.com
-
Investigador principal:
- Anoop Misra, MD
-
Sub-Investigador:
- Seema Gulati, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indios asiáticos con glucosa en sangre en ayunas ≥100 mg/dl y <126 mg/dl y/o glucosa en plasma a las 2 h ≥140 mg/dl y <200 mg/dl (después de la ingestión de 75 gramos de glucosa oral anhidra)
- edad 40-60 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen incapacidad para someterse a pruebas neuropsicológicas
- Enfermedad neurodegenerativa previamente diagnosticada Accidente cerebrovascular previo
- Traumatismo craneal significativo o cirugía cerebral
- Enfermedad psiquiátrica relevante
- Depresión mayor
- Obesidad mórbida
- Diabetes
- Hipertensión no controlada
- Quimioterapia previa
- Alergia a las almendras
- Consumo Habitual de Frutos Secos (>2 Porciones/Semana); o uso habitual de aceite de pescado, aceite de linaza y/o lecitina de soja
- Tabaquismo crónico
- Abuso de alcohol (> 2 tragos, 60 ml de whisky por día)
- Dislipidemia severa (colesterol total > 300 mg/dl, triglicéridos séricos > 500 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: almendra
intervención dietética con almendras ()20% de energía)
|
Intervención (suplementación de almendras) y Dietas isocalóricas (control)
|
|
Sin intervención: Control
dieta habitual y estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función neuropsicológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
funciones cognitivas utilizando sistemas computarizados de evaluación neuropsicológica (CANTAB
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDOC.12/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .