Amêndoas e Funções Cognitivas
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Diabetes Foundation, India
Ensaio controlado randomizado de suplementação de amêndoas versus dieta isocalórica em funções cognitivas em indianos asiáticos de meia-idade (40-60 anos) com pré-diabetes
Recrutamento inicial e sensibilização: Neste estudo randomizado de controle paralelo de vida livre de 24 semanas de intervenção com amêndoas, recrutaremos indianos asiáticos pré-diabéticos aparentemente saudáveis de meia-idade (faixa etária de 40 a 60 anos) com glicemia de jejum ≥100mg/dl e < 126 mg/dl e/ou glicose plasmática de 2 horas ≥140mg/dl e <200mg/dl (após ingestão de 75 gramas de glicose anidra oral).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos e Medidas:
a. Objetivo primário: Avaliar o efeito da suplementação de amêndoa nas funções cognitivas Objetivo co-primário: Avaliar alterações na neuroimagem (fluxo sanguíneo e expressão de redes cerebrais funcionais durante demandas cognitivas) usando ressonância magnética funcional.
Fluxo de Procedimentos de Estudo
- Este será um estudo de braço paralelo controlado randomizado em índios asiáticos de vida livre, selecionados com base em critérios de inclusão.
- Tamanho da amostra: 60 (n, 30 em cada braço)
- Após o recrutamento, os indivíduos entrariam no período inicial de 2 semanas, quando receberiam dieta padrão e aconselhamento de modificação do estilo de vida formulado de acordo com as diretrizes para indianos asiáticos.
- Os indivíduos seriam triados novamente apenas para critérios de inclusão/exclusão no final do período inicial e seriam randomizados para o grupo experimental ou grupo de controle
Composição das dietas:
eu. Grupo de intervenção: Dietas individualizadas incorporando amêndoas, 20% de energia. Composição de macronutrientes: Carboidratos,49%en., Gorduras,32%en., e proteínas, 19%en.
ii. Grupo controle: dieta isocalórica. Composição de macronutrientes: Carboidratos,50%en., Gorduras, 35%en., Proteínas,15%en.
- A dieta (como acima) e a modificação do estilo de vida serão continuadas em ambos os grupos por 6 meses com cumprimento rigoroso
- Verificações de conformidade: A dieta (como acima) e a modificação do estilo de vida serão continuadas em ambos os grupos por 6 meses com rigorosa verificação de conformidade.
A adesão à intervenção em todos os sujeitos (grupo controle e intervenção) será verificada tomando as seguintes medidas:
- Atendimentos telefônicos quinzenais. Durante essas ligações telefônicas, será avaliada a adesão à dieta, exercícios, ingestão de amêndoas, eventos adversos ou qualquer problema com a intervenção. As chamadas serão registradas em um registro de chamadas e a conformidade do assunto (consumo de amêndoas) será registrada no proforma.
- Mensagens de texto lembrando a ingestão de amêndoas (semanalmente) e interações face a face (uma vez por mês, pelo menos 20 minutos cada sessão) discutindo problemas, se houver.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anoop Misra, MD
- Número de telefone: 103 011-41759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Seema Gulati, Ph.d
- Número de telefone: 102 011-41759672
- E-mail: seemagulati2007@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Delhi, Índia, 110024
- Recrutamento
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
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Contato:
- Seema Gulati, Ph.D
- Número de telefone: 09312069151
- E-mail: seemagulati2007@gmail.com
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Contato:
- Anoop Misra
- Número de telefone: 41759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
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Investigador principal:
- Anoop Misra, MD
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Subinvestigador:
- Seema Gulati, Ph.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indianos asiáticos com glicemia de jejum ≥100mg/dl e <126 mg/dl e/ou glicose plasmática de 2 horas ≥140mg/dl e <200mg/dl (após ingestão de 75 gramas de glicose anidra oral)
- idade 40-60 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com incapacidade de se submeter a testes neuropsicológicos
- Doença neurodegenerativa previamente diagnosticada antes do AVC
- Traumatismo craniano significativo ou cirurgia cerebral
- Doença psiquiátrica relevante
- Depressão Maior
- Obesidade mórbida
- Diabetes
- Hipertensão Descontrolada
- Quimioterapia Prévia
- Alergia a Amêndoas
- Consumo Habitual de Frutos secos (>2 Porções/Sem.); ou uso habitual de óleo de peixe, óleo de linhaça e/ou lecitina de soja
- Tabagismo Crônico
- Abuso de álcool (> 2 bebidas, 60 ml de uísque por dia)
- Dislipidemia grave (colesterol total > 300 mg/dl, triglicerídeos séricos > 500 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: amêndoa
intervenção dietética com amêndoas ()20% de energia)
|
Intervenção (suplementação de amêndoas) e dietas isocalóricas (controle)
|
|
Sem intervenção: Ao controle
dieta habitual e estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função neuropsicológica
Prazo: 2 anos
|
funções cognitivas usando sistemas computadorizados de avaliação neuropsicológica (CANTAB
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDOC.12/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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