Миндаль и когнитивные функции
14 февраля 2023 г. обновлено: Diabetes Foundation, India
Рандомизированное контролируемое исследование добавок с миндалем и изокалорийной диеты на когнитивные функции у азиатских индийцев среднего возраста (40–60 лет) с преддиабетом
Первоначальный набор и сенсибилизация: В этом рандомизированном контрольном исследовании с параллельными группами в течение 24 недель, в течение 24 недель, мы будем набирать практически здоровых индийцев среднего возраста (возрастной диапазон 40–60 лет) с преддиабетом, имеющих уровень глюкозы в крови натощак ≥100 мг/дл и < 126 мг/дл и/или 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥140 мг/дл и <200 мг/дл (после приема 75 г безводной глюкозы перорально).
Обзор исследования
Подробное описание
Цели и измерения:
а. Основная цель: оценить влияние добавок миндаля на когнитивные функции. Второстепенная цель: оценить изменения в нейровизуализации (кровоток и экспрессия функциональных сетей мозга во время когнитивных запросов) с использованием функциональной МРТ.
Поток процедур исследования
- Это будет рандомизированное контролируемое параллельное исследование свободно живущих азиатских индейцев, отобранных на основе критериев включения.
- Размер выборки: 60 (n, 30 в каждой группе)
- После набора испытуемые вступали в подготовительный период в течение 2 недель, когда им давали стандартную диету и консультировали по изменению образа жизни, сформулированные в соответствии с рекомендациями для азиатских индейцев.
- Субъекты будут снова проверены только на критерии включения / исключения в конце вводного периода и будут рандомизированы либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу.
Состав диет:
я. Группа вмешательства: Индивидуальные диеты, включающие миндаль, 20% энергии. Состав макронутриентов: Углеводы, 49% эн., жиры, 32% эн., и белки, 19% эн.
II. Контрольная группа: Изокалорийная диета. Состав макронутриентов: Углеводы, 50% эн., жиры, 35% эн., белки, 15% эн.
- Диета (как указано выше) и модификация образа жизни будут продолжаться в обеих группах в течение 6 месяцев при строгом соблюдении
- Проверки соблюдения: Диета (как указано выше) и модификация образа жизни будут продолжаться в обеих группах в течение 6 месяцев с тщательной проверкой соблюдения.
Соблюдение режима вмешательства у всех субъектов (контрольная группа и группа вмешательства) будет проверяться путем принятия следующих мер:
- Раз в две недели телефонные звонки. Во время этих телефонных звонков будет оцениваться соответствие диете, физическим упражнениям, потреблению миндаля, нежелательным явлениям или любым проблемам, связанным с вмешательством. Звонки будут записываться в журнал вызовов, а соблюдение требований (употребление миндаля) будет регистрироваться в проформе.
- Текстовые сообщения, напоминающие о приеме миндаля (еженедельно) и личное общение (один раз в месяц, не менее 20 минут на каждом сеансе) с обсуждением проблем, если таковые имеются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anoop Misra, MD
- Номер телефона: 103 011-41759672
- Электронная почта: anoopmisra@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seema Gulati, Ph.d
- Номер телефона: 102 011-41759672
- Электронная почта: seemagulati2007@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110024
- Рекрутинг
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
-
Контакт:
- Seema Gulati, Ph.D
- Номер телефона: 09312069151
- Электронная почта: seemagulati2007@gmail.com
-
Контакт:
- Anoop Misra
- Номер телефона: 41759672
- Электронная почта: anoopmisra@gmail.com
-
Главный следователь:
- Anoop Misra, MD
-
Младший исследователь:
- Seema Gulati, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индийцы азиатского происхождения, у которых уровень глюкозы в крови натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл и/или 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥140 мг/дл и <200 мг/дл (после приема внутрь 75 г безводной глюкозы перорально)
- возраст 40-60 лет
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные пройти нейропсихологическое тестирование
- Ранее диагностированное нейродегенеративное заболевание до инсульта
- Значительная травма головы или операция на головном мозге
- Соответствующее психическое заболевание
- Большая депрессия
- Морбидное ожирение
- Диабет
- Неконтролируемая гипертензия
- Предшествующая химиотерапия
- Аллергия на миндаль
- Обычное потребление древесных орехов (> 2 порций в неделю); или обычное использование рыбьего жира, льняного масла и/или соевого лецитина
- Хроническое курение
- Злоупотребление алкоголем (> 2 напитка, 60 мл виски в день)
- Тяжелая дислипидемия (общий холестерин > 300 мг/дл, триглицериды сыворотки > 500 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: миндаль
диетическое вмешательство с миндалем ()20% энергии)
|
Вмешательство (добавка миндаля) и изокалорийная диета (контроль)
|
|
Без вмешательства: Контроль
обычное питание и образ жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейропсихологическая функция
Временное ограничение: 2 года
|
когнитивных функций с использованием компьютеризированных систем нейропсихологической оценки (CANTAB
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NDOC.12/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .