Amandes et fonctions cognitives
14 février 2023 mis à jour par: Diabetes Foundation, India
Essai contrôlé randomisé de supplémentation en amandes par rapport à un régime isocalorique sur les fonctions cognitives chez des Indiens d'Asie d'âge moyen (40 à 60 ans) atteints de prédiabète
Recrutement initial et sensibilisation : Dans cette étude à bras parallèles randomisée et contrôlée de 24 semaines d'intervention sur les amandes, nous recruterons des Indiens d'Asie prédiabétiques d'âge moyen apparemment en bonne santé (tranche d'âge de 40 à 60 ans) ayant une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl et < 126 mg/dl et/ou glycémie plasmatique sur 2 h ≥ 140 mg/dl et < 200 mg/dl (après ingestion de 75 grammes de glucose oral anhydre).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs et Mesures :
un. Objectif principal : Évaluer l'effet de la supplémentation en amandes sur les fonctions cognitives Objectif co-principal : Évaluer les modifications de la neuroimagerie (flux sanguin et expression des réseaux cérébraux fonctionnels lors des demandes cognitives) à l'aide de l'IRM fonctionnelle.
Déroulement des procédures d'étude
- Il s'agira d'une étude randomisée contrôlée à bras parallèles sur des Indiens d'Asie vivant en liberté, sélectionnés sur la base de critères d'inclusion.
- Taille de l'échantillon : 60 (n, 30 dans chaque bras)
- Après le recrutement, les sujets entreraient dans la période de rodage pendant 2 semaines au cours desquelles ils recevraient des conseils standard sur le régime alimentaire et la modification du mode de vie formulés selon les directives pour les Indiens d'Asie.
- Les sujets seraient à nouveau dépistés uniquement pour les critères d'inclusion / exclusion à la fin de la période de rodage et seraient randomisés soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin
Composition des régimes :
je. Groupe d'intervention : Régimes individualisés incorporant des amandes, 20 % d'énergie. Composition en macronutriments : glucides, 49 % en., lipides, 32 % en. et protéines, 19 % en.
ii. Groupe contrôle : régime isocalorique. Composition en macronutriments : glucides, 50 % en., lipides, 35 % en., protéines, 15 % en.
- Le régime (comme ci-dessus) et la modification du mode de vie seront poursuivis dans les deux groupes pendant 6 mois avec une observance rigoureuse
- Contrôles de conformité : Le régime (comme ci-dessus) et la modification du mode de vie seront poursuivis dans les deux groupes pendant 6 mois avec un contrôle de conformité rigoureux.
L'observance de l'intervention chez tous les sujets (groupe témoin et groupe d'intervention) sera vérifiée en prenant les mesures suivantes :
- Appels téléphoniques bihebdomadaires. Au cours de ces appels téléphoniques, la conformité au régime alimentaire, à l'exercice, à la consommation d'amandes, aux événements indésirables ou à tout problème lié à l'intervention sera évaluée. Les appels seront enregistrés dans un journal des appels et la conformité du sujet (consommation d'amandes) sera enregistrée dans le formulaire.
- Messages texte rappelant la consommation d'amandes (hebdomadaire) et interactions en face à face (une fois par mois, au moins 20 minutes par session) discutant des problèmes éventuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anoop Misra, MD
- Numéro de téléphone: 103 011-41759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seema Gulati, Ph.d
- Numéro de téléphone: 102 011-41759672
- E-mail: seemagulati2007@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Delhi, Inde, 110024
- Recrutement
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
-
Contact:
- Seema Gulati, Ph.D
- Numéro de téléphone: 09312069151
- E-mail: seemagulati2007@gmail.com
-
Contact:
- Anoop Misra
- Numéro de téléphone: 41759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Anoop Misra, MD
-
Sous-enquêteur:
- Seema Gulati, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indiens d'Asie ayant une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl et < 126 mg/dl et/ou une glycémie plasmatique sur 2 h ≥ 140 mg/dl et < 200 mg/dl (après ingestion de 75 grammes de glucose oral anhydre)
- âge 40-60 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de subir des tests neuropsychologiques
- Maladie neurodégénérative diagnostiquée antérieurement AVC
- Traumatisme crânien important ou chirurgie cérébrale
- Maladie psychiatrique pertinente
- Dépression majeure
- Obésité morbide
- Diabète
- Hypertension non contrôlée
- Chimiothérapie antérieure
- Allergie aux amandes
- Consommation habituelle de fruits à coque (>2 portions/semaine) ; ou utilisation habituelle d'huile de poisson, d'huile de lin et/ou de lécithine de soja
- Tabagisme chronique
- Abus d'alcool (> 2 verres, 60 ml de whisky par jour)
- Dyslipidémie sévère (cholestérol total > 300 mg/dl, triglycérides sériques > 500 mg/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: amande
intervention diététique aux amandes ()20% d'énergie)
|
Régimes d'intervention (supplémentation en amandes) et isocaloriques (contrôle)
|
|
Aucune intervention: Contrôle
alimentation et mode de vie habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction neuropsychologique
Délai: 2 ans
|
fonctions cognitives à l'aide de systèmes d'évaluation neuropsychologiques informatisés (CANTAB
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NDOC.12/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .