Mandle a kognitivní funkce
14. února 2023 aktualizováno: Diabetes Foundation, India
Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace mandlí vs. izokalorická dieta na kognitivní funkce u asijských indiánů středního věku (40–60 let) s prediabetem
Počáteční nábor a senzibilizace: V této volně žijící randomizované kontrolní studii s paralelním ramenem 24 týdnů mandlové intervence přijmeme zjevně zdravé indiány středního věku (věkové rozmezí 40–60 let) prediabetické asijské indiány s glykémií nalačno ≥100 mg/dl a < 126 mg/dl a/nebo 2-hodinová plazmatická glukóza ≥140 mg/dl a <200 mg/dl (po požití 75 g bezvodé perorální glukózy).
Přehled studie
Detailní popis
Cíle a měření:
A. Primární cíl: Zhodnotit účinek suplementace mandlí na kognitivní funkce Koprimární cíl: Zhodnotit změny v neurozobrazování (průtok krve a exprese funkčních mozkových sítí během kognitivních požadavků) pomocí funkční MRI.
Průběh studijních postupů
- Půjde o randomizovanou kontrolovanou paralelní studii na volně žijících asijských indiánech, vybraných na základě kritérií pro zařazení.
- Velikost vzorku: 60 (n, 30 v každém rameni)
- Po náboru subjekty vstoupily do zaváděcího období po dobu 2 týdnů, kdy by jim bylo poskytnuto poradenství o standardní stravě a úpravě životního stylu formulované podle pokynů pro asijské indiány.
- Subjekty by byly na konci zaváděcího období znovu vyšetřeny pouze na kritéria zařazení/vyloučení a byli by randomizováni buď do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Složení diet:
i. Intervenční skupina: Individuální diety obsahující mandle, 20 % energie. Složení makroživin: Sacharidy, 49 % en., tuky, 32 % en., a bílkoviny, 19 % en.
ii. Kontrolní skupina: Izokalorická dieta. Složení makroživin: Sacharidy, 50 % en., tuky, 35 % en., bílkoviny, 15 % en.
- Dieta (jak je uvedeno výše) a úprava životního stylu budou pokračovat v obou skupinách po dobu 6 měsíců s přísným dodržováním
- Kontroly souladu: Dieta (jak je uvedeno výše) a úprava životního stylu budou pokračovat v obou skupinách po dobu 6 měsíců s přísnou kontrolou souladu.
Dodržování intervence u všech subjektů (kontrolní a intervenční skupina) bude kontrolováno přijetím následujících opatření:
- Telefonické hovory jednou za dva týdny. Během těchto telefonických hovorů bude posouzeno dodržování diety, cvičení, příjem mandlí, nežádoucí příhoda nebo jakýkoli problém s intervencí. Hovory budou zaznamenávány do protokolu hovorů a shoda subjektu (spotřeba mandlí) bude zaznamenána do proformy.
- Textové zprávy připomínající příjem mandlí (týdně) a osobní interakce (jednou za měsíc, alespoň 20 minut každé sezení) prodiskutující případné problémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anoop Misra, MD
- Telefonní číslo: 103 011-41759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seema Gulati, Ph.d
- Telefonní číslo: 102 011-41759672
- E-mail: seemagulati2007@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110024
- Nábor
- National Diabetes Obesity and cholesterol Foundation (NDOC)
-
Kontakt:
- Seema Gulati, Ph.D
- Telefonní číslo: 09312069151
- E-mail: seemagulati2007@gmail.com
-
Kontakt:
- Anoop Misra
- Telefonní číslo: 41759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anoop Misra, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seema Gulati, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asijští indiáni s glykémií nalačno ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/dl a/nebo 2-hodinovou plazmatickou glukózou ≥ 140 mg/dl a < 200 mg/dl (po požití 75 gramů bezvodé perorální glukózy)
- věk 40-60 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny podstoupit neuropsychologické testování
- Dříve diagnostikované neurodegenerativní onemocnění Před mrtvicí
- Významné trauma hlavy nebo operace mozku
- Relevantní psychiatrické onemocnění
- Velká deprese
- Morbidní obezita
- Diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze
- Předchozí chemoterapie
- Alergie na mandle
- Obvyklá spotřeba stromových ořechů (>2 porce/týden); nebo obvyklé použití rybího oleje, lněného oleje a/nebo sójového lecitinu
- Chronické kouření
- Zneužívání alkoholu (> 2 nápoje, 60 ml whisky denně)
- Těžká dyslipidémie (celkový cholesterol > 300 mg/dl, sérové triglyceridy > 500 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mandle
dietní intervence s mandlemi ()20 % energie)
|
Intervence (suplementace mandlí) a izokalorické diety (kontrola)
|
|
Žádný zásah: Řízení
běžná strava a životní styl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neuropsychologické funkce
Časové okno: 2 roky
|
kognitivní funkce pomocí počítačových systémů neuropsychologického hodnocení (CANTAB
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDOC.12/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .