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中等度から重度の活動性化膿性汗腺炎患者の治療におけるソネロキマブの評価

2026年8月16日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG

中等度から重度の活動性化膿性汗腺炎患者におけるソネロキマブの第 2 相無作為化並行群二重盲検プラセボ対照試験

これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者の治療において、ナノボディ® ソネロキマブの皮下投与 (sc) の臨床的有効性と安全性をプラセボと比較して実証するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • Clinical Site
  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32127
        • Clinical Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Clinical Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Clinical Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Clinical Site
  • オランダ
      • Bergen op Zoom、オランダ、4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Clinical Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • Clinical Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Clinical Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Clinical Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Clinical Site
      • Berlin、ドイツ、13595
        • Clinical Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Clinical Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Clinical Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Clinical Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Clinical Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Clinical Site
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Clinical Site
      • München、ドイツ、80337
        • Clinical Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Clinical Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Clinical Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Clinical Site
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Clinical Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Clinical Site
      • Krakow、ポーランド、31-033
        • Clinical Site
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Clinical Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-341
        • Clinical Site
      • Ossy、ポーランド、42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Clinical Site
      • Poznan、ポーランド、60-681
        • Clinical Site
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw、ポーランド、02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw、ポーランド、50566
        • Clinical Site
      • Wroclaw、ポーランド、51318
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は18歳以上です。
  2. -参加者は、調査員によって決定された化膿性汗腺炎と診断されており、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に化膿性汗腺炎の徴候と症状の病歴があります。
  3. -参加者は、膿瘍および/または炎症性結節（AN）の合計数が5以上です。
  4. -参加者は化膿性汗腺炎病変が2つ以上の異なる解剖学的領域に存在し、そのうちの少なくとも1つには単一または複数の瘻孔が含まれている必要があります（つまり、ハーレーステージIIまたはIII）。
  5. 研究者の意見では、参加者は、化膿性汗腺炎の治療のための適切な全身抗生物質に対する反応が不十分であった（または、HSの治療のための全身抗生物質に対する不耐性または禁忌を示した）。
  6. 参加者は、治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問と研究治療の開始の両方で、承認されたローカル製品情報に従ってアダリムマブによる治療の適切な候補者でなければなりません。

除外基準:

  1. -ソネロキマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症のある参加者;
  2. -アダリムマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症を持つ参加者;
  3. -参加者は、スクリーニング来院時に排出瘻数が20以上です。
  4. -参加者は、研究者の意見では、化膿性汗腺炎の評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態を持っています。
  5. 2つ以上の生物学的反応修飾因子への以前の曝露;
  6. -参加者は潰瘍性大腸炎またはクローン病の診断を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検治療期間中にプラセボを受け取り、パート B でソネロキマブ投与レジメンを受け取るように再無作為化されます。
他の：プラセボ
無作為化された治療;並列グループ
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検治療期間中にアダリムマブを受け取り、パート B 中にソネロキマブ投与レジメンを受け取るように再割り当てされます。
薬：アダリムマブ
無作為化された治療;並列グループ
実験的：sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
薬：ソネロキマブ (M1095)
無作為化された治療;並列グループ
実験的：sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
薬：ソネロキマブ (M1095)
無作為化された治療;並列グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
時間枠：At Week 12
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
時間枠：At Week 12
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity. The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease. A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
時間枠：At Week 12
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL). The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment. A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
時間枠：At Week 12
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device. NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain. The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit. The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline. A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain. An NRI method was used for missing data.
At Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MoonLake Immunotherapeutics AG

捜査官

  • スタディディレクター：MD、MoonLake Immunotherapeutics AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M1095-HS-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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