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Bewertung von Sonelokimab zur Behandlung von Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

16. August 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Sonelokimab bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des subkutan (sc) verabreichten nanobody® Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 13595
        • Clinical Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Clinical Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Clinical Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Clinical Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Clinical Site
      • München, Deutschland, 80337
        • Clinical Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Clinical Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Niederlande
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-033
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-341
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51318
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt;
  2. Bei dem Teilnehmer wurde Hidradenitis suppurativa diagnostiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt, und er hat eine Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen von Hidradenitis suppurativa, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch zurückreichen;
  3. Der Teilnehmer hat eine Gesamtanzahl von Abszessen und/oder entzündlichen Knoten (AN) von ≥5;
  4. Der Teilnehmer hat Hidradenitis suppurativa-Läsionen in ≥ 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen, von denen mindestens einer einzelne oder mehrere Fisteln enthalten muss (d. h. Hurley-Stadium II oder III);
  5. Der Teilnehmer sprach nach Ansicht des Prüfarztes unzureichend auf geeignete systemische Antibiotika zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa an (oder zeigte eine Unverträglichkeit gegenüber systemischen Antibiotika zur Behandlung seines HS oder hatte eine Kontraindikation gegenüber diesen);
  6. Der Teilnehmer muss nach Meinung des Prüfarztes sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Beginn der Studienbehandlung ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit Adalimumab gemäß den genehmigten lokalen Produktinformationen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe;
  2. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder einen seiner Hilfsstoffe;
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine Anzahl entleerender Fisteln von ≥ 20;
  4. Der Teilnehmer hat eine andere aktive Hauterkrankung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Hidradenitis suppurativa beeinträchtigen kann;
  5. Vorherige Exposition gegenüber mehr als 2 biologischen Reaktionsmodifikatoren;
  6. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo während des doppelblinden Behandlungszeitraums und werden erneut randomisiert, um in Teil B ein Sonelokimab-Dosierungsschema zu erhalten.
Sonstiges: Placebo
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe
Aktiver Komparator: Adalimumab
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Adalimumab während des doppelblinden Behandlungszeitraums und werden neu zugeteilt, um während Teil B das Sonelokimab-Dosierungsschema zu erhalten.
Arzneimittel: Adalimumab
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe
Experimental: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Arzneimittel: Sonelokimab (M1095)
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe
Experimental: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Arzneimittel: Sonelokimab (M1095)
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity. The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease. A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL). The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment. A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Zeitfenster: At Week 12
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device. NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain. The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit. The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline. A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain. An NRI method was used for missing data.
At Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1095-HS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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