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Bewertung von Sonelokimab zur Behandlung von Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

1. Mai 2024 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Sonelokimab bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des subkutan (sc) verabreichten nanobody® Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 13595
        • Clinical Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Clinical Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Clinical Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Clinical Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Clinical Site
      • München, Deutschland, 80337
        • Clinical Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Clinical Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Niederlande
      • Bergen Op Zoom, Niederlande, 4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Kraków, Polen, 31-033
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-341
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Clinical Site
      • Poznań, Polen, 60-681
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 50566
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 51318
        • Clinical Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt;
  2. Bei dem Teilnehmer wurde Hidradenitis suppurativa diagnostiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt, und er hat eine Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen von Hidradenitis suppurativa, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch zurückreichen;
  3. Der Teilnehmer hat eine Gesamtanzahl von Abszessen und/oder entzündlichen Knoten (AN) von ≥5;
  4. Der Teilnehmer hat Hidradenitis suppurativa-Läsionen in ≥ 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen, von denen mindestens einer einzelne oder mehrere Fisteln enthalten muss (d. h. Hurley-Stadium II oder III);
  5. Der Teilnehmer sprach nach Ansicht des Prüfarztes unzureichend auf geeignete systemische Antibiotika zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa an (oder zeigte eine Unverträglichkeit gegenüber systemischen Antibiotika zur Behandlung seines HS oder hatte eine Kontraindikation gegenüber diesen);
  6. Der Teilnehmer muss nach Meinung des Prüfarztes sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Beginn der Studienbehandlung ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit Adalimumab gemäß den genehmigten lokalen Produktinformationen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe;
  2. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder einen seiner Hilfsstoffe;
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine Anzahl entleerender Fisteln von ≥ 20;
  4. Der Teilnehmer hat eine andere aktive Hauterkrankung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Hidradenitis suppurativa beeinträchtigen kann;
  5. Vorherige Exposition gegenüber mehr als 2 biologischen Reaktionsmodifikatoren;
  6. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonelokimab Dosis 1
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein zugewiesenes Sonelokimab-Dosierungsschema und Placebo, um die Verblindung mit Adalimumab- und Placebo-Armen während des Behandlungszeitraums aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Sonelokimab (M1095)
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe
Experimental: Sonelokimab Dosis 2
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein zugewiesenes Sonelokimab-Dosierungsschema und Placebo, um die Verblindung mit Adalimumab- und Placebo-Armen während des Behandlungszeitraums aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Sonelokimab (M1095)
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo während des doppelblinden Behandlungszeitraums und werden erneut randomisiert, um in Teil B ein Sonelokimab-Dosierungsschema zu erhalten.
Sonstiges: Placebo
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe
Aktiver Komparator: Adalimumab
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Adalimumab während des doppelblinden Behandlungszeitraums und werden neu zugeteilt, um während Teil B das Sonelokimab-Dosierungsschema zu erhalten.
Arzneimittel: Adalimumab
randomisierte Behandlung; Parallelgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 75
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75) erreichten, wobei HiSCR75 definiert ist als eine mindestens 75 %ige Verringerung der Anzahl Abszesse und entzündlicher Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert, ohne Erhöhung der Anzahl Abszesse oder entwässernde Fisteln gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 50
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die HiSCR50 erreichen
Woche 12
Änderung des Internationalen Hidradenitis suppurativa Severity Score Systems
Zeitfenster: Woche 12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4)

Der IHS4-Score wird wie folgt berechnet: Anzahl der Knoten (multipliziert mit 1) plus Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) plus Anzahl der Drainagetunnel (multipliziert mit 4). Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte, 4 bis 10 eine mittelschwere und 11 oder höher eine schwere Erkrankung.
Woche 12
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 12

Anteil der Teilnehmer, die eine Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von ≤5 erreichen

Der DLQI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 30 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
Woche 12
Reduktion von der numerischen Bewertungsskala (NRS30) in der globalen Beurteilung des Hautschmerzes durch den Patienten (PGA-Hautschmerz)
Zeitfenster: Woche 12

Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung um mindestens 30 % und eine Verringerung um mindestens 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS30) in der globalen Beurteilung des Hautschmerzes durch den Patienten (PGA-Hautschmerz) unter den Probanden mit einem NRS-Ausgangswert ≥ 3 erreichten

Der NRS ist eine numerische Skala, auf der der Befragte eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt, von 0 (kein Hautschmerz) bis 10 (Hautschmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1095-HS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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