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Sonelokimab 治疗活动性中度至重度化脓性汗腺炎患者的评价

2026年8月16日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG

Sonelokimab 在活动性中度至重度化脓性汗腺炎患者中的 2 期、随机、平行组、双盲、安慰剂对照研究

这项研究旨在证明皮下 (sc) 纳米抗体® sonelokimab 与安慰剂相比在治疗患有中度至重度化脓性汗腺炎的成年参与者中的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Clinical Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Clinical Site
      • Sofia、保加利亚、1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Clinical Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
        • Clinical Site
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Clinical Site
      • Berlin、德国、10117
        • Clinical Site
      • Berlin、德国、10789
        • Clinical Site
      • Berlin、德国、13595
        • Clinical Site
      • Bochum、德国、44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Clinical Site
      • Dresden、德国、01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Clinical Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Clinical Site
      • Kiel、德国、24105
        • Clinical Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Clinical Site
      • Mahlow、德国、15831
        • Clinical Site
      • München、德国、80337
        • Clinical Site
      • Münster、德国、48149
        • Clinical Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Clinical Site
      • Krakow、波兰、31-033
        • Clinical Site
      • Lodz、波兰、90-265
        • Clinical Site
      • Olsztyn、波兰、10-341
        • Clinical Site
      • Ossy、波兰、42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Clinical Site
      • Poznan、波兰、60-681
        • Clinical Site
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw、波兰、02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw、波兰、50566
        • Clinical Site
      • Wroclaw、波兰、51318
        • Clinical Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • Clinical Site
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32127
        • Clinical Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Clinical Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Clinical Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Clinical Site
  • 荷兰
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者年满 18 岁；
  2. 参与者已被研究者诊断为化脓性汗腺炎，并且在筛选访视前至少 6 个月有化脓性汗腺炎的体征和症状史；
  3. 参与者的总脓肿和/或炎性结节 (AN) 计数≥5；
  4. 参与者在 ≥ 2 个不同的解剖区域存在化脓性汗腺炎病变，其中至少一个必须包含单个或多个瘘管（即 Hurley II 或 III 期）；
  5. 研究者认为，参与者对用于治疗化脓性汗腺炎的适当全身性抗生素反应不足（或表现出对全身性抗生素治疗其 HS 不耐受或有禁忌症）；
  6. 研究者认为，在筛选访问和研究治疗开始时，根据批准的当地产品信息，参与者必须是阿达木单抗治疗的合适候选人。

排除标准：

  1. 已知对 sonelokimab 或其任何赋形剂过敏的参与者；
  2. 已知对阿达木单抗或其任何赋形剂过敏的参与者；
  3. 参与者在筛选访视时的引流瘘管数≥20；
  4. 参与者患有研究者认为可能干扰化脓性汗腺炎评估的任何其他活动性皮肤病或病症；
  5. 先前接触过超过 2 种生物反应调节剂；
  6. 参与者被诊断患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的受试者将在双盲治疗期间接受安慰剂，并将在 B 部分期间重新随机分配接受 sonelokimab 剂量方案。
其他：安慰剂
随机化治疗；平行组
有源比较器：阿达木单抗
随机分配到该组的受试者将在双盲治疗期间接受阿达木单抗治疗，并将在 B 部分期间重新分配接受 sonelokimab 剂量方案。
药品：阿达木单抗
随机化治疗；平行组
实验性的：sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
药品：Sonelokimab (M1095)
随机化治疗；平行组
实验性的：sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
药品：Sonelokimab (M1095)
随机化治疗；平行组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
大体时间：At Week 12
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
大体时间：At Week 12
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
大体时间：Baseline and Week 12
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity. The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease. A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
大体时间：At Week 12
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL). The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment. A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
大体时间：At Week 12
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device. NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain. The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit. The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline. A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain. An NRI method was used for missing data.
At Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MoonLake Immunotherapeutics AG

调查人员

  • 研究主任：MD、MoonLake Immunotherapeutics AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月25日

初级完成 (实际的)

2023年5月9日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月4日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M1095-HS-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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