Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van sonelokimab voor de behandeling van patiënten met actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

16 augustus 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fase 2, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van sonelokimab bij patiënten met actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Dit is een studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van de nanobody® sonelokimab subcutaan (sc) toegediend in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Clinical Site
      • Berlin, Duitsland, 13595
        • Clinical Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Clinical Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Clinical Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Clinical Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Clinical Site
      • München, Duitsland, 80337
        • Clinical Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Clinical Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • Clinical Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-033
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-341
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51318
        • Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is ≥18 jaar;
  2. De deelnemer is gediagnosticeerd met hidradenitis suppurativa zoals bepaald door de onderzoeker en heeft een geschiedenis van tekenen en symptomen van hidradenitis suppurativa die teruggaat tot ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  3. Deelnemer heeft een totaal aantal abcessen en/of inflammatoire knobbeltjes (AN) van ≥5;
  4. Deelnemer heeft laesies van hidradenitis suppurativa aanwezig in ≥2 verschillende anatomische gebieden, waarvan er ten minste één enkele of meerdere fistels moet bevatten (d.w.z. Hurley stadium II of III zijn);
  5. De deelnemer reageerde onvoldoende op geschikte systemische antibiotica voor de behandeling van hidradenitis suppurativa (of vertoonde intolerantie voor, of had een contra-indicatie voor, systemische antibiotica voor de behandeling van hun HS), naar de mening van de onderzoeker;
  6. De deelnemer moet, naar de mening van de onderzoeker, zowel bij het screeningsbezoek als bij de start van de studiebehandeling een geschikte kandidaat zijn voor behandeling met adalimumab volgens goedgekeurde lokale productinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor sonelokimab of een van de hulpstoffen;
  2. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor adalimumab of een van de hulpstoffen;
  3. Deelnemer heeft een drainerend aantal fistels van ≥20 bij het screeningsbezoek;
  4. Deelnemer heeft een andere actieve huidziekte of -aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van hidradenitis suppurativa kan verstoren;
  5. Eerdere blootstelling aan meer dan 2 biologische responsmodificatoren;
  6. Deelnemer heeft de diagnose colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en zullen opnieuw worden gerandomiseerd om een ​​sonelokimab-doseringsregime te krijgen tijdens deel B.
Ander: Placebo
gerandomiseerde behandeling; parallelle groep
Actieve vergelijker: adalimumab
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen adalimumab krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en zullen opnieuw worden toegewezen aan het doseringsregime van sonelokimab tijdens deel B.
Geneesmiddel: Adalimumab
gerandomiseerde behandeling; parallelle groep
Experimenteel: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Geneesmiddel: Sonelokimab (M1095)
gerandomiseerde behandeling; parallelle groep
Experimenteel: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Geneesmiddel: Sonelokimab (M1095)
gerandomiseerde behandeling; parallelle groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity. The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease. A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL). The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment. A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Tijdsspanne: At Week 12
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device. NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain. The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit. The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline. A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain. An NRI method was used for missing data.
At Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M1095-HS-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren