Avaliação do Sonelokimab para o Tratamento de Pacientes com Hidradenite Supurativa Ativa Moderada a Grave
16 de agosto de 2026 atualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Estudo Fase 2, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Sonelokimabe em Pacientes com Hidradenite Supurativa Ativa Moderada a Grave
Este é um estudo para demonstrar a eficácia clínica e segurança do nanobody® sonelokimab administrado por via subcutânea (sc) em comparação com placebo no tratamento de participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Clinical Site
-
Berlin, Alemanha, 10789
- Clinical Site
-
Berlin, Alemanha, 13595
- Clinical Site
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Clinical Site
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Clinical Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Clinical Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Clinical Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Clinical Site
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Clinical Site
-
Mahlow, Alemanha, 15831
- Clinical Site
-
München, Alemanha, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Alemanha, 48149
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1463
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Clinical Site
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32127
- Clinical Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Holanda, 4624
- Clinical Site
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Polônia, 31-033
- Clinical Site
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-341
- Clinical Site
-
Ossy, Polônia, 42-624
- Clinical Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Clinical Site
-
Poznan, Polônia, 60-681
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polônia, 50566
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polônia, 51318
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥18 anos de idade;
- O participante foi diagnosticado com hidradenite supurativa conforme determinado pelo investigador e tem um histórico de sinais e sintomas de hidradenite supurativa datados de pelo menos 6 meses antes da visita de triagem;
- O participante tem um abscesso total e/ou contagem de nódulos inflamatórios (AN) de ≥5;
- O participante tem lesões de hidradenite supurativa presentes em ≥2 áreas anatômicas distintas, pelo menos uma das quais deve conter fístulas únicas ou múltiplas (isto é, ser Hurley Estágio II ou III);
- O participante teve uma resposta inadequada a antibióticos sistêmicos apropriados para o tratamento de hidradenite supurativa (ou demonstrou intolerância ou contra-indicação a antibióticos sistêmicos para tratamento de sua HS), na opinião do investigador;
- O participante deve ser, na opinião do investigador, tanto na visita de triagem quanto no início do tratamento do estudo, um candidato adequado para tratamento com adalimumabe de acordo com as informações locais aprovadas do produto.
Critério de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao sonelokimabe ou a qualquer um de seus excipientes;
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou a qualquer um de seus excipientes;
- O participante tem uma contagem de fístula drenante ≥20 na visita de triagem;
- O participante tem qualquer outra doença de pele ativa ou condição que possa, na opinião do investigador, interferir na avaliação de hidradenite supurativa;
- Exposição prévia a mais de 2 modificadores de resposta biológica;
- O participante tem diagnóstico de colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo durante o período de tratamento duplo-cego e serão randomizados novamente para receber um regime de dosagem de soneloquimabe durante a Parte B.
|
tratamento randomizado; grupo paralelo
|
|
Comparador Ativo: adalimumabe
Os indivíduos randomizados para este braço receberão adalimumabe durante o período de tratamento duplo-cego e serão realocados para receber o regime de dosagem de sonelokimabe durante a Parte B.
|
tratamento randomizado; grupo paralelo
|
|
Experimental: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
tratamento randomizado; grupo paralelo
|
|
Experimental: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
tratamento randomizado; grupo paralelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Prazo: At Week 12
|
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Prazo: At Week 12
|
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
|
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity.
The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease.
A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Prazo: At Week 12
|
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL).
The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment.
A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Prazo: At Week 12
|
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device.
NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain.
The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit.
The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline.
A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Doenças do cabelo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Doenças de pele
- Doenças de pele, bacterianas
- Foliculite
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Supuração
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Adalimumabe
- sonelokimab
Outros números de identificação do estudo
- M1095-HS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .