Sonelokimabin arviointi potilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG
Vaihe 2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sonelokimabitutkimus potilailla, joilla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä on tutkimus, jolla osoitetaan ihonalaisesti (sc) annetun nanobody® sonelokimabin kliininen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeasta tai vaikeasta hidradenitis suppurativa -potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624
- Clinical Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Puola, 31-033
- Clinical Site
-
Lodz, Puola, 90-265
- Clinical Site
-
Olsztyn, Puola, 10-341
- Clinical Site
-
Ossy, Puola, 42-624
- Clinical Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 60-681
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Puola, 50566
- Clinical Site
-
Wroclaw, Puola, 51318
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Clinical Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- Clinical Site
-
Berlin, Saksa, 13595
- Clinical Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Clinical Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Clinical Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Clinical Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Clinical Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Clinical Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Clinical Site
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Clinical Site
-
München, Saksa, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Clinical Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥18-vuotias;
- Osallistujalla on diagnosoitu hidradenitis suppurativa, jonka tutkija on määrittänyt, ja hänellä on ollut hidradenitis suppurativan merkkejä ja oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Osallistujalla on absessien ja/tai tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä ≥5;
- Osallistujalla on hidradenitis suppurativa -vaurioita ≥ 2 erillisellä anatomisella alueella, joista vähintään yhden on sisällettävä yksi tai useampi fisteli (eli oltava Hurley-vaihe II tai III);
- Tutkijan mielestä osallistujalla oli riittämätön vaste sopiville systeemisille antibiooteille hidradenitis suppurativan hoitoon (tai hän oli osoittanut intoleranssia systeemisille antibiooteille tai hänellä oli vasta-aihe HS:n hoitoon);
- Tutkijan mielestä osallistujan tulee olla sekä seulontakäynnillä että tutkimushoidon alussa sopiva ehdokas adalimumabihoitoon hyväksyttyjen paikallisten tuotetietojen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sonelokimabille tai jollekin sen apuaineelle;
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä adalimumabille tai jollekin sen apuaineelle;
- Osallistujalla on tyhjennysfistelimäärä ≥20 seulontakäynnillä;
- Osallistujalla on jokin muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä hidradenitis suppurativan arviointia;
- Aiempi altistuminen useammalle kuin kahdelle biologisen vasteen modifiointiaineelle;
- Osallistujalla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana, ja heidät satunnaistetaan uudelleen saamaan sonelokimabin annostusohjelman osan B aikana.
|
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
|
|
Active Comparator: adalimumabi
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat adalimumabia kaksoissokkohoitojakson aikana, ja heidät jaetaan uudelleen sonelokimabin annostusohjelmaan osan B aikana.
|
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
|
|
Kokeellinen: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
|
|
Kokeellinen: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
satunnaistettu hoito; rinnakkaisryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
|
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
|
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity.
The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease.
A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
|
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL).
The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment.
A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Aikaikkuna: At Week 12
|
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device.
NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain.
The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit.
The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline.
A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Hiussairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Follikuliitti
- Hikirauhasten sairaudet
- Märkiminen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Adalimumabi
- sonelokimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1095-HS-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .