Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Sonelokimab per il trattamento di pazienti con idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave

1 maggio 2024 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG

Studio di fase 2, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo su sonelokimab in pazienti con idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave

Questo è uno studio per dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza del nanobody® sonelokimab somministrato per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo nel trattamento di partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Clinical Site
      • Berlin, Germania, 13595
        • Clinical Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Clinical Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Clinical Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Clinical Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Clinical Site
      • München, Germania, 80337
        • Clinical Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Clinical Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Clinical Site
  • Olanda
      • Bergen Op Zoom, Olanda, 4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Clinical Site
      • Kraków, Polonia, 31-033
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-341
        • Clinical Site
      • Ossy, Polonia, 42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Clinical Site
      • Poznań, Polonia, 60-681
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polonia, 02-692
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polonia, 50566
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polonia, 51318
        • Clinical Site
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥18 anni di età;
  2. - Al partecipante è stata diagnosticata l'idrosadenite suppurativa come determinato dallo sperimentatore e ha una storia di segni e sintomi di idrosadenite suppurativa risalente ad almeno 6 mesi prima della visita di screening;
  3. Il partecipante ha una conta totale di ascessi e/o noduli infiammatori (AN) ≥5;
  4. - Il partecipante presenta lesioni da idrosadenite suppurativa presenti in ≥2 aree anatomiche distinte, almeno una delle quali deve contenere fistole singole o multiple (ovvero essere di Hurley stadio II o III);
  5. Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata agli antibiotici sistemici appropriati per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (o ha dimostrato intolleranza o aveva una controindicazione agli antibiotici sistemici per il trattamento della sua HS), secondo l'opinione dello sperimentatore;
  6. Il partecipante deve essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, sia alla visita di screening che all'inizio del trattamento dello studio, un candidato idoneo per il trattamento con adalimumab secondo le informazioni sul prodotto locale approvate.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con nota ipersensibilità al sonelokimab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  2. - Partecipanti con nota ipersensibilità ad adalimumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  3. - Il partecipante ha un conteggio delle fistole drenanti ≥20 alla visita di screening;
  4. - Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva che possa, a parere dello sperimentatore, interferire con la valutazione dell'idrosadenite suppurativa;
  5. Precedente esposizione a più di 2 modificatori della risposta biologica;
  6. Il partecipante ha una diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose 1 di sonelokimab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio assegnato di sonelokimab e placebo per mantenere l'accecamento con i bracci adalimumab e placebo durante il periodo di trattamento.
Droga: Sonelokimab (M1095)
trattamento randomizzato; gruppo parallelo
Sperimentale: dose di sonelokimab 2
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio assegnato di sonelokimab e placebo per mantenere l'accecamento con i bracci adalimumab e placebo durante il periodo di trattamento.
Droga: Sonelokimab (M1095)
trattamento randomizzato; gruppo parallelo
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco e saranno nuovamente randomizzati per ricevere un regime di dosaggio di sonelokimab durante la Parte B.
Altro: Placebo
trattamento randomizzato; gruppo parallelo
Comparatore attivo: adalimumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno adalimumab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e verranno riassegnati per ricevere il regime di dosaggio di sonelokimab durante la Parte B.
Droga: Adalimumab
trattamento randomizzato; gruppo parallelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa 75
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75), dove HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN), senza aumento rispetto al basale della conta degli ascessi o delle fistole drenanti.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa 50
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR50
Settimana 12
Modifica del sistema internazionale di punteggio di gravità dell'idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: Settimana 12

Variazione rispetto al basale nell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)

Il punteggio IHS4 è calcolato come segue: numero di noduli (moltiplicato per 1) più numero di ascessi (moltiplicato per 2) più numero di tunnel drenanti (moltiplicato per 4). Un punteggio totale di 3 o meno indica lieve, da 4 a 10 indica moderato e 11 o superiore indica malattia grave.
Settimana 12
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 12

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) di ≤5

Il DLQI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12
Riduzione dalla scala di valutazione numerica (NRS30) nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (PGA Skin Pain)
Lasso di tempo: Settimana 12

Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 2 unità rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS30) nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (PGA Skin Pain) tra i soggetti con NRS al basale ≥3

L'NRS è una scala numerica in cui l'intervistato seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che riflette al meglio l'intensità del proprio dolore che va da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più grave che si possa immaginare).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M1095-HS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Adalimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi