Valutazione di Sonelokimab per il trattamento di pazienti con idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave
16 agosto 2026 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG
Studio di fase 2, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo su sonelokimab in pazienti con idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave
Questo è uno studio per dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza del nanobody® sonelokimab somministrato per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo nel trattamento di partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1463
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Clinical Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Clinical Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Clinical Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Clinical Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Clinical Site
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Clinical Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Clinical Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Clinical Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Clinical Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Site
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Clinical Site
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Berlin, Germania, 10117
- Clinical Site
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Berlin, Germania, 10789
- Clinical Site
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Berlin, Germania, 13595
- Clinical Site
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Bochum, Germania, 44791
- Clinical Site
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Darmstadt, Germania, 64283
- Clinical Site
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Dresden, Germania, 01307
- Clinical Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Clinical Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Clinical Site
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Kiel, Germania, 24105
- Clinical Site
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Lübeck, Germania, 23538
- Clinical Site
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Mahlow, Germania, 15831
- Clinical Site
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München, Germania, 80337
- Clinical Site
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Münster, Germania, 48149
- Clinical Site
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Clinical Site
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Bergen op Zoom, Olanda, 4624
- Clinical Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Clinical Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Clinical Site
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Krakow, Polonia, 31-033
- Clinical Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Clinical Site
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Olsztyn, Polonia, 10-341
- Clinical Site
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Ossy, Polonia, 42-624
- Clinical Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Clinical Site
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Poznan, Polonia, 60-681
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 02-692
- Clinical Site
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Wroclaw, Polonia, 50566
- Clinical Site
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Wroclaw, Polonia, 51318
- Clinical Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Clinical Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
- Clinical Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Clinical Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32127
- Clinical Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Clinical Site
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Clinical Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Clinical Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Clinical Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha ≥18 anni di età;
- - Al partecipante è stata diagnosticata l'idrosadenite suppurativa come determinato dallo sperimentatore e ha una storia di segni e sintomi di idrosadenite suppurativa risalente ad almeno 6 mesi prima della visita di screening;
- Il partecipante ha una conta totale di ascessi e/o noduli infiammatori (AN) ≥5;
- - Il partecipante presenta lesioni da idrosadenite suppurativa presenti in ≥2 aree anatomiche distinte, almeno una delle quali deve contenere fistole singole o multiple (ovvero essere di Hurley stadio II o III);
- Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata agli antibiotici sistemici appropriati per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (o ha dimostrato intolleranza o aveva una controindicazione agli antibiotici sistemici per il trattamento della sua HS), secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Il partecipante deve essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, sia alla visita di screening che all'inizio del trattamento dello studio, un candidato idoneo per il trattamento con adalimumab secondo le informazioni sul prodotto locale approvate.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con nota ipersensibilità al sonelokimab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- - Partecipanti con nota ipersensibilità ad adalimumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- - Il partecipante ha un conteggio delle fistole drenanti ≥20 alla visita di screening;
- - Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva che possa, a parere dello sperimentatore, interferire con la valutazione dell'idrosadenite suppurativa;
- Precedente esposizione a più di 2 modificatori della risposta biologica;
- Il partecipante ha una diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco e saranno nuovamente randomizzati per ricevere un regime di dosaggio di sonelokimab durante la Parte B.
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trattamento randomizzato; gruppo parallelo
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Comparatore attivo: adalimumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno adalimumab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e verranno riassegnati per ricevere il regime di dosaggio di sonelokimab durante la Parte B.
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trattamento randomizzato; gruppo parallelo
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Sperimentale: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
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trattamento randomizzato; gruppo parallelo
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Sperimentale: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
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trattamento randomizzato; gruppo parallelo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
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HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
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At Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
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HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
An NRI method was used for missing data.
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At Week 12
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Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity.
The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease.
A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
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Baseline and Week 12
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Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
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The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL).
The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment.
A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL.
An NRI method was used for missing data.
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At Week 12
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Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Lasso di tempo: At Week 12
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The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device.
NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain.
The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit.
The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline.
A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain.
An NRI method was used for missing data.
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At Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Malattie dei capelli
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, batteriche
- Follicolite
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Suppurazione
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Adalimumab
- SONELOKIMAB
Altri numeri di identificazione dello studio
- M1095-HS-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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