Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sonelokimab for behandling av pasienter med aktiv moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

16. august 2026 oppdatert av: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fase 2, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Sonelokimab hos pasienter med aktiv moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Dette er en studie for å demonstrere den kliniske effekten og sikkerheten til nanobody® sonelokimab administrert subkutant (sc) sammenlignet med placebo ved behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32127
        • Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Clinical Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-033
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-341
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51318
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Clinical Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Clinical Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Clinical Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Clinical Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥18 år;
  2. Deltakeren har blitt diagnostisert med hidradenitis suppurativa som bestemt av etterforskeren og har en historie med tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa som dateres tilbake minst 6 måneder før screeningbesøket;
  3. Deltakeren har en total abscess og/eller inflammatorisk nodule (AN) telling på ≥5;
  4. Deltakeren har hidradenitis suppurativa lesjoner tilstede i ≥2 distinkte anatomiske områder, hvorav minst ett må inneholde enkle eller flere fistler (dvs. være Hurley Stage II eller III);
  5. Deltakeren hadde en utilstrekkelig respons på passende systemiske antibiotika for behandling av hidradenitis suppurativa (eller viste intoleranse mot, eller hadde en kontraindikasjon mot, systemiske antibiotika for behandling av deres HS), etter etterforskerens mening;
  6. Deltakeren må, etter utrederens oppfatning, ved både screeningbesøket og studiebehandlingsstart være en egnet kandidat for behandling med adalimumab i henhold til godkjent lokal produktinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor sonelokimab eller noen av dets hjelpestoffer;
  2. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor adalimumab eller noen av dets hjelpestoffer;
  3. Deltakeren har et antall drenerende fistel på ≥20 ved screeningbesøket;
  4. Deltakeren har en hvilken som helst annen aktiv hudsykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av hidradenitis suppurativa;
  5. Tidligere eksponering for mer enn 2 biologiske responsmodifikatorer;
  6. Deltakeren har diagnosen ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til denne armen vil få placebo i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden og vil bli randomisert på nytt for å motta et sonelokimab-doseregime under del B.
Annen: Placebo
randomisert behandling; parallell-gruppe
Aktiv komparator: adalimumab
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta adalimumab i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden og vil bli omfordelt til å motta sonelokimab-dosering under del B.
Legemiddel: Adalimumab
randomisert behandling; parallell-gruppe
Eksperimentell: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Legemiddel: Sonelokimab (M1095)
randomisert behandling; parallell-gruppe
Eksperimentell: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Legemiddel: Sonelokimab (M1095)
randomisert behandling; parallell-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity. The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease. A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL). The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment. A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Tidsramme: At Week 12
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device. NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain. The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit. The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline. A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain. An NRI method was used for missing data.
At Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Etterforskere

  • Studieleder: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M1095-HS-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere