활성 중등도에서 중증 화농땀샘염 환자 치료를 위한 Sonelokimab의 평가
2026년 8월 16일 업데이트: MoonLake Immunotherapeutics AG
활성 중등도에서 중증 화농땀샘염 환자를 대상으로 한 Sonelokimab의 2상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증의 화농땀샘염이 있는 성인 참가자의 치료에서 위약과 비교하여 피하(sc)로 투여된 nanobody® sonelokimab의 임상적 효능과 안전성을 입증하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Bad Bentheim, 독일, 48455
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10789
- Clinical Site
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Berlin, 독일, 13595
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Bochum, 독일, 44791
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Darmstadt, 독일, 64283
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Dresden, 독일, 01307
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Frankfurt, 독일, 60590
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Hamburg, 독일, 20246
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Kiel, 독일, 24105
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Lübeck, 독일, 23538
- Clinical Site
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Mahlow, 독일, 15831
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München, 독일, 80337
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Münster, 독일, 48149
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Los Angeles, California, 미국, 90056
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32127
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Sofia, 불가리아, 1407
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1463
- Clinical Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Clinical Site
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Clinical Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Clinical Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Clinical Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Clinical Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Krakow, 폴란드, 31-033
- Clinical Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
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Olsztyn, 폴란드, 10-341
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Ossy, 폴란드, 42-624
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Clinical Site
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Poznan, 폴란드, 60-681
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Warsaw, 폴란드, 02-507
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Warsaw, 폴란드, 02-692
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Wroclaw, 폴란드, 50566
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Wroclaw, 폴란드, 51318
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≥18세입니다.
- 참여자는 조사관에 의해 결정된 바와 같이 화농한선염 진단을 받았고 스크리닝 방문 전 적어도 6개월로 거슬러 올라가는 화농한선염의 징후 및 증상의 이력이 있습니다.
- 참가자는 총 농양 및/또는 염증성 결절(AN) 수가 ≥5입니다.
- 참가자는 2개 이상의 별개의 해부학적 영역에 화농성 한선염 병변이 있으며, 그 중 적어도 하나는 단일 또는 다중 누공을 포함해야 합니다(즉, 헐리 2기 또는 3기).
- 참가자는 화농땀샘염의 치료를 위한 적절한 전신 항생제에 대한 부적절한 반응을 보였고(또는 HS 치료를 위한 전신 항생제에 대한 불내성을 나타내거나 이에 대한 금기 사항이 있음) 조사관의 의견에 따라;
- 참여자는 스크리닝 방문 및 연구 치료 개시 모두에서 연구자의 의견에 따라 승인된 현지 제품 정보에 따라 아달리무맙을 사용한 치료에 적합한 후보여야 합니다.
제외 기준:
- 소넬로키맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자
- 아달리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자
- 참가자는 스크리닝 방문에서 배액 누공 수가 ≥20입니다.
- 참가자는 조사자의 의견으로 화농한선염의 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 질환 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 2개 이상의 생물학적 반응 조정자에 대한 사전 노출;
- 참가자가 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 이중 맹검 치료 기간 동안 위약을 투여받게 되며 파트 B 동안 소넬로키맙 투약 요법을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
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무작위 치료; 병렬 그룹
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활성 비교기: 아달리무맙
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 이중 맹검 치료 기간 동안 아달리무맙을 투여받게 되며 파트 B 동안 소넬로키맙 투약 요법을 받도록 재배정됩니다.
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무작위 치료; 병렬 그룹
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실험적: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
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무작위 치료; 병렬 그룹
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실험적: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
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무작위 치료; 병렬 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
기간: At Week 12
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HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
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At Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
기간: At Week 12
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HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
An NRI method was used for missing data.
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At Week 12
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Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
기간: Baseline and Week 12
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The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity.
The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease.
A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
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Baseline and Week 12
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Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
기간: At Week 12
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The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL).
The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment.
A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL.
An NRI method was used for missing data.
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At Week 12
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Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
기간: At Week 12
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The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device.
NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain.
The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit.
The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline.
A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain.
An NRI method was used for missing data.
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At Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M1095-HS-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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