Evaluación de sonelokimab para el tratamiento de pacientes con hidradenitis supurativa activa de moderada a grave
16 de agosto de 2026 actualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Estudio de fase 2, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo de sonelokimab en pacientes con hidradenitis supurativa activa de moderada a grave
Este es un estudio para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de nanobody® sonelokimab administrado por vía subcutánea (sc) en comparación con un placebo en el tratamiento de participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Alemania, 10117
- Clinical Site
-
Berlin, Alemania, 10789
- Clinical Site
-
Berlin, Alemania, 13595
- Clinical Site
-
Bochum, Alemania, 44791
- Clinical Site
-
Darmstadt, Alemania, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- Clinical Site
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Clinical Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Clinical Site
-
Kiel, Alemania, 24105
- Clinical Site
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Clinical Site
-
Mahlow, Alemania, 15831
- Clinical Site
-
München, Alemania, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Alemania, 48149
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Clinical Site
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32127
- Clinical Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624
- Clinical Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Polonia, 31-033
- Clinical Site
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-341
- Clinical Site
-
Ossy, Polonia, 42-624
- Clinical Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-681
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 50566
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 51318
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥18 años de edad;
- El participante ha sido diagnosticado con hidradenitis supurativa según lo determinado por el investigador y tiene antecedentes de signos y síntomas de hidradenitis supurativa que datan de al menos 6 meses antes de la visita de selección;
- El participante tiene un recuento total de abscesos y/o nódulos inflamatorios (AN) de ≥5;
- El participante tiene lesiones de hidradenitis supurativa presentes en ≥2 áreas anatómicas distintas, al menos una de las cuales debe contener fístulas únicas o múltiples (es decir, estar en estadio II o III de Hurley);
- El participante tuvo una respuesta inadecuada a los antibióticos sistémicos apropiados para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (o demostró intolerancia o tenía una contraindicación para los antibióticos sistémicos para el tratamiento de la HS), en opinión del investigador;
- El participante debe ser, en opinión del investigador, tanto en la visita de selección como en el inicio del tratamiento del estudio, un candidato adecuado para el tratamiento con adalimumab según la información del producto local aprobado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida a sonelokimab o cualquiera de sus excipientes;
- Participantes con hipersensibilidad conocida a adalimumab o cualquiera de sus excipientes;
- El participante tiene un recuento de fístulas de drenaje de ≥20 en la visita de selección;
- El participante tiene cualquier otra enfermedad o condición activa de la piel que pueda, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de la hidradenitis supurativa;
- Exposición previa a más de 2 modificadores de la respuesta biológica;
- El participante tiene un diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán placebo durante el Período de tratamiento doble ciego y se volverán a aleatorizar para recibir un régimen de dosificación de sonelokimab durante la Parte B.
|
tratamiento aleatorizado; grupo paralelo
|
|
Comparador activo: adalimumab
Los sujetos aleatorizados a este brazo recibirán adalimumab durante el Período de tratamiento doble ciego y serán reasignados para recibir el régimen de dosificación de sonelokimab durante la Parte B.
|
tratamiento aleatorizado; grupo paralelo
|
|
Experimental: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
tratamiento aleatorizado; grupo paralelo
|
|
Experimental: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
tratamiento aleatorizado; grupo paralelo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
|
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
|
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
|
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity.
The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease.
A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
|
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL).
The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment.
A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Periodo de tiempo: At Week 12
|
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device.
NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain.
The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit.
The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline.
A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades del cabello
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Foliculitis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Supuración
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Adalimumab
- Sonelokimab
Otros números de identificación del estudio
- M1095-HS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .