Оценка сонелокимаба для лечения пациентов с активным гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести
16 августа 2026 г. обновлено: MoonLake Immunotherapeutics AG
Фаза 2, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование сонелокимаба у пациентов с активным гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести
Это исследование демонстрирует клиническую эффективность и безопасность сонелокимаба nanobody®, вводимого подкожно (п/к), по сравнению с плацебо при лечении взрослых участников с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1463
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 10789
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 13595
- Clinical Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Clinical Site
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Clinical Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Clinical Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Clinical Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Clinical Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Clinical Site
-
Mahlow, Германия, 15831
- Clinical Site
-
München, Германия, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Германия, 48149
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Clinical Site
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624
- Clinical Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 31-033
- Clinical Site
-
Lodz, Польша, 90-265
- Clinical Site
-
Olsztyn, Польша, 10-341
- Clinical Site
-
Ossy, Польша, 42-624
- Clinical Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-681
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 50566
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 51318
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Clinical Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Clinical Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника ≥18 лет;
- У участника был диагностирован гнойный гидраденит, установленный исследователем, и у него в анамнезе были признаки и симптомы гнойного гидраденита, возникшие как минимум за 6 месяцев до визита для скрининга;
- У участника общее количество абсцессов и/или воспалительных узлов (AN) ≥5;
- У участника есть очаги гнойного гидраденита, присутствующие в ≥2 различных анатомических областях, по крайней мере одна из которых должна содержать одиночные или множественные свищи (т. е. быть стадии II или III по Херли);
- По мнению исследователя, у участника был неадекватный ответ на соответствующие системные антибиотики для лечения гнойного гидраденита (или продемонстрированная непереносимость или противопоказания к системным антибиотикам для лечения их HS);
- Участник должен быть, по мнению исследователя, подходящим кандидатом на лечение адалимумабом как на скрининговом визите, так и в начале лечения в соответствии с утвержденной местной информацией о продукте.
Критерий исключения:
- Участники с известной гиперчувствительностью к сонелокимабу или любому из его вспомогательных веществ;
- Участники с известной гиперчувствительностью к адалимумабу или любому из его вспомогательных веществ;
- Участник имеет количество дренирующих фистул ≥20 во время скринингового визита;
- У участника имеется какое-либо другое активное кожное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке гнойного гидраденита;
- Предшествующее воздействие более чем 2 модификаторов биологического ответа;
- У участника диагностирован язвенный колит или болезнь Крона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение периода двойного слепого лечения и будут повторно рандомизированы для получения режима дозирования сонелокимаба в течение части B.
|
рандомизированное лечение; параллельная группа
|
|
Активный компаратор: адалимумаб
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать адалимумаб в течение периода двойного слепого лечения и будут перераспределены для получения режима дозирования сонелокимаба в течение части B.
|
рандомизированное лечение; параллельная группа
|
|
Экспериментальный: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
рандомизированное лечение; параллельная группа
|
|
Экспериментальный: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
рандомизированное лечение; параллельная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
|
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
|
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity.
The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease.
A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
|
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL).
The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment.
A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Временное ограничение: At Week 12
|
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device.
NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain.
The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit.
The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline.
A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Заболевания волос
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, бактериальные
- Фолликулит
- Заболевания потовых желез
- Нагноение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Адалимумаб
- Снелокимаб
Другие идентификационные номера исследования
- M1095-HS-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .