Ocena sonelokimabu w leczeniu pacjentów z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MoonLake Immunotherapeutics AG
Faza 2, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie sonelokimabu u pacjentów z aktywnym ropnym zapaleniem gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to badanie mające na celu wykazanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nanobody® sonelokimabu podawanego podskórnie (sc) w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Holandia, 4624
- Clinical Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Clinical Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Clinical Site
-
Berlin, Niemcy, 13595
- Clinical Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Clinical Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Clinical Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Clinical Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Clinical Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Clinical Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Clinical Site
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Clinical Site
-
München, Niemcy, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Polska, 31-033
- Clinical Site
-
Lodz, Polska, 90-265
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polska, 10-341
- Clinical Site
-
Ossy, Polska, 42-624
- Clinical Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Clinical Site
-
Poznan, Polska, 60-681
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 50566
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 51318
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Clinical Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Clinical Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥18 lat;
- U uczestnika zdiagnozowano ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych zgodnie z ustaleniami badacza i występowały u niego objawy przedmiotowe i podmiotowe ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Uczestnik ma całkowitą liczbę ropni i/lub guzków zapalnych (AN) ≥5;
- U uczestnika występują zmiany ropnego zapalenia gruczołów krokowych obecne w ≥2 różnych obszarach anatomicznych, z których co najmniej jeden musi zawierać jedną lub wiele przetok (tj. II lub III stopień Hurleya);
- zdaniem badacza, uczestnik wykazywał niewystarczającą odpowiedź na odpowiednie ogólnoustrojowe antybiotyki stosowane w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (lub wykazywał nietolerancję lub miał przeciwwskazania do stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych w leczeniu HS);
- Uczestnik musi być, w opinii badacza, zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i rozpoczęcia leczenia w ramach badania, odpowiednim kandydatem do leczenia adalimumabem zgodnie z zatwierdzonymi lokalnymi informacjami o produkcie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na sonelokimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na adalimumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Uczestnik ma liczbę przetok drenujących ≥20 podczas wizyty przesiewowej;
- Uczestnik ma jakąkolwiek inną czynną chorobę skóry lub stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę ropnego zapalenia gruczołów potowych;
- Wcześniejsza ekspozycja na więcej niż 2 modyfikatory odpowiedzi biologicznej;
- Uczestnik ma rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i zostaną ponownie przydzieleni losowo do schematu dawkowania sonelokimabu w części B.
|
leczenie randomizowane; grupa równoległa
|
|
Aktywny komparator: adalimumab
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają adalimumab w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i zostaną ponownie przydzieleni do grupy otrzymującej sonelokimab według schematu dawkowania w części B.
|
leczenie randomizowane; grupa równoległa
|
|
Eksperymentalny: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
leczenie randomizowane; grupa równoległa
|
|
Eksperymentalny: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
leczenie randomizowane; grupa równoległa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
|
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
|
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity.
The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease.
A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
|
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL).
The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment.
A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Ramy czasowe: At Week 12
|
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device.
NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain.
The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit.
The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline.
A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Choroby włosów
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Choroby skórne
- Choroby skóry, bakteryjne
- Zapalenie mieszków włosowych
- Choroby gruczołów potowych
- Gnicie
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Adalimumab
- Sonelokimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1095-HS-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .