Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Sonelokimab för behandling av patienter med aktiv måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

16 augusti 2026 uppdaterad av: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fas 2, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Sonelokimab hos patienter med aktiv måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Detta är en studie för att visa den kliniska effekten och säkerheten av nanobody® sonelokimab administrerat subkutant (sc) jämfört med placebo vid behandling av vuxna deltagare med måttlig till svår hidradenit suppurativa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Clinical Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Nederländerna
      • Bergen op Zoom, Nederländerna, 4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-033
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-341
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51318
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Clinical Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Clinical Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Clinical Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Clinical Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare är ≥18 år;
  2. Deltagaren har diagnostiserats med hidradenitis suppurativa som fastställts av utredaren och har en historia av tecken och symtom på hidradenitis suppurativa som går tillbaka minst 6 månader före screeningbesöket;
  3. Deltagaren har ett totalt antal abscesser och/eller inflammatoriska knölar (AN) på ≥5;
  4. Deltagaren har hidradenit suppurativa lesioner i ≥2 distinkta anatomiska områden, av vilka minst ett måste innehålla enstaka eller flera fistlar (dvs. vara Hurley Steg II eller III);
  5. Deltagaren hade ett otillräckligt svar på lämpliga systemiska antibiotika för behandling av hidradenit suppurativa (eller visade intolerans mot, eller hade en kontraindikation mot, systemiska antibiotika för behandling av deras HS), enligt utredarens åsikt;
  6. Deltagaren måste, enligt utredarens åsikt, vid både screeningbesöket och studiebehandlingsinitieringen vara en lämplig kandidat för behandling med adalimumab enligt godkänd lokal produktinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med känd överkänslighet mot sonelokimab eller något av dess hjälpämnen;
  2. Deltagare med känd överkänslighet mot adalimumab eller något av dess hjälpämnen;
  3. Deltagaren har ett antal dränerande fistel på ≥20 vid screeningbesöket;
  4. Deltagaren har någon annan aktiv hudsjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av hidradenit suppurativa;
  5. Tidigare exponering för mer än 2 biologiska responsmodifierare;
  6. Deltagaren har diagnosen ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få placebo under den dubbelblinda behandlingsperioden och kommer att randomiseras om till en sonelokimab-dosregim under del B.
Övrig: Placebo
randomiserad behandling; parallell-grupp
Aktiv komparator: adalimumab
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få adalimumab under den dubbelblinda behandlingsperioden och kommer att omfördelas till att få sonelokimab-dosering under del B.
Läkemedel: Adalimumab
randomiserad behandling; parallell-grupp
Experimentell: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Läkemedel: Sonelokimab (M1095)
randomiserad behandling; parallell-grupp
Experimentell: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Läkemedel: Sonelokimab (M1095)
randomiserad behandling; parallell-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Tidsram: At Week 12
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Tidsram: At Week 12
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity. The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease. A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Tidsram: At Week 12
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL). The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment. A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Tidsram: At Week 12
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device. NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain. The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit. The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline. A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain. An NRI method was used for missing data.
At Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Utredare

  • Studierektor: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M1095-HS-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera