Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sonelokimabu pro léčbu pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

13. listopadu 2023 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fáze 2, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sonelokimabu u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Toto je studie k prokázání klinické účinnosti a bezpečnosti sonelokimabu nanobody® podávaného subkutánně (sc) ve srovnání s placebem při léčbě dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Clinical Site
  • Holandsko
      • Bergen Op Zoom, Holandsko, 4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Clinical Site
      • Berlin, Německo, 13595
        • Clinical Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Clinical Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Clinical Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Clinical Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Clinical Site
      • München, Německo, 80337
        • Clinical Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Clinical Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Clinical Site
      • Kraków, Polsko, 31-033
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-341
        • Clinical Site
      • Ossy, Polsko, 42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Clinical Site
      • Poznań, Polsko, 60-681
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polsko, 02-692
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polsko, 50566
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polsko, 51318
        • Clinical Site
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32127
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je starší 18 let;
  2. Účastník byl diagnostikován s hidradenitis suppurativa, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a má anamnézu známek a symptomů hidradenitis suppurativa pocházejících nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  3. Účastník má celkový počet abscesů a/nebo zánětlivých nodulů (AN) ≥5;
  4. Účastník má léze hidradenitis suppurativa přítomné ve ≥ 2 různých anatomických oblastech, z nichž alespoň jedna musí obsahovat jednu nebo více píštělí (tj. Hurleyovo stadium II nebo III);
  5. Účastník neměl adekvátní odpověď na vhodná systémová antibiotika pro léčbu hidradenitis suppurativa (nebo prokázal intoleranci nebo měl kontraindikaci systémových antibiotik pro léčbu jejich HS), podle názoru výzkumníka;
  6. Účastník musí být podle názoru zkoušejícího při screeningové návštěvě i při zahájení studie vhodným kandidátem na léčbu adalimumabem podle schválené místní informace o přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se známou přecitlivělostí na sonelokimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
  2. Účastníci se známou přecitlivělostí na adalimumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
  3. Účastník má při screeningové návštěvě počet drenážních píštělí ≥20;
  4. Účastník má jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení hidradenitis suppurativa;
  5. předchozí expozice více než 2 modifikátorům biologické odezvy;
  6. Účastník má diagnózu ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávka sonelokimabu 1
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim sonelokimabu a placebo, aby se udrželo zaslepení ramen s adalimumabem a placebem během období léčby.
Lék: Sonelokimab (M1095)
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Experimentální: dávka sonelokimabu 2
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim sonelokimabu a placebo, aby se udrželo zaslepení ramen s adalimumabem a placebem během období léčby.
Lék: Sonelokimab (M1095)
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat placebo během období dvojitě zaslepené léčby a budou znovu randomizovány tak, aby dostávaly dávkovací režim sonelokimab během části B.
Jiný: Placebo
randomizovaná léčba; paralelní skupina
Aktivní komparátor: adalimumab
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat adalimumab během dvojitě zaslepeného léčebného období a budou přerozděleny tak, aby dostávaly dávkovací režim sonelokimab během části B.
Lék: Adalimumab
randomizovaná léčba; paralelní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď Hidradenitis suppurativa 75
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75), kde HiSCR75 je definováno jako alespoň 75% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních píštělí oproti výchozí hodnotě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď Hidradenitis suppurativa 50
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků dosahujících HiSCR50
12. týden
Změna v mezinárodním systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa
Časové okno: 12. týden

Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4)

Skóre IHS4 se vypočítá následovně: počet uzlů (vynásobený 1) plus počet abscesů (vynásobený 2) plus počet drenážních tunelů (vynásobený 4). Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4 až 10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.
12. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 12. týden

Podíl účastníků, kteří dosáhli celkového skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤5

DLQI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života související se zdravím.
12. týden
Snížení z numerické hodnotící stupnice (NRS30) v pacientovi globálním hodnocení bolesti kůže (PGA Skin Pain)
Časové okno: 12. týden

Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 2-jednotkového snížení oproti výchozí hodnotě v numerické hodnotící škále (NRS30) v pacientovi globálním hodnocení bolesti kůže (PGA Skin Pain) mezi subjekty s výchozí hodnotou NRS ≥3

NRS je číselná stupnice, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dovedete představit).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M1095-HS-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit