Hodnocení sonelokimabu pro léčbu pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
16. srpna 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG
Fáze 2, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sonelokimabu u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Toto je studie k prokázání klinické účinnosti a bezpečnosti sonelokimabu nanobody® podávaného subkutánně (sc) ve srovnání s placebem při léčbě dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Holandsko, 4624
- Clinical Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Clinical Site
-
Berlin, Německo, 10789
- Clinical Site
-
Berlin, Německo, 13595
- Clinical Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Clinical Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Clinical Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Clinical Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Clinical Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Clinical Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Clinical Site
-
Mahlow, Německo, 15831
- Clinical Site
-
München, Německo, 80337
- Clinical Site
-
Münster, Německo, 48149
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Clinical Site
-
Krakow, Polsko, 31-033
- Clinical Site
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-341
- Clinical Site
-
Ossy, Polsko, 42-624
- Clinical Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 60-681
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polsko, 50566
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polsko, 51318
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Clinical Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32127
- Clinical Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let;
- Účastník byl diagnostikován s hidradenitis suppurativa, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a má anamnézu známek a symptomů hidradenitis suppurativa pocházejících nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Účastník má celkový počet abscesů a/nebo zánětlivých nodulů (AN) ≥5;
- Účastník má léze hidradenitis suppurativa přítomné ve ≥ 2 různých anatomických oblastech, z nichž alespoň jedna musí obsahovat jednu nebo více píštělí (tj. Hurleyovo stadium II nebo III);
- Účastník neměl adekvátní odpověď na vhodná systémová antibiotika pro léčbu hidradenitis suppurativa (nebo prokázal intoleranci nebo měl kontraindikaci systémových antibiotik pro léčbu jejich HS), podle názoru výzkumníka;
- Účastník musí být podle názoru zkoušejícího při screeningové návštěvě i při zahájení studie vhodným kandidátem na léčbu adalimumabem podle schválené místní informace o přípravku.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známou přecitlivělostí na sonelokimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
- Účastníci se známou přecitlivělostí na adalimumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
- Účastník má při screeningové návštěvě počet drenážních píštělí ≥20;
- Účastník má jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení hidradenitis suppurativa;
- předchozí expozice více než 2 modifikátorům biologické odezvy;
- Účastník má diagnózu ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat placebo během období dvojitě zaslepené léčby a budou znovu randomizovány tak, aby dostávaly dávkovací režim sonelokimab během části B.
|
randomizovaná léčba; paralelní skupina
|
|
Aktivní komparátor: adalimumab
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat adalimumab během dvojitě zaslepeného léčebného období a budou přerozděleny tak, aby dostávaly dávkovací režim sonelokimab během části B.
|
randomizovaná léčba; paralelní skupina
|
|
Experimentální: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
randomizovaná léčba; paralelní skupina
|
|
Experimentální: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
|
randomizovaná léčba; paralelní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Časové okno: At Week 12
|
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Časové okno: At Week 12
|
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity.
The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease.
A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Časové okno: At Week 12
|
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL).
The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment.
A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Časové okno: At Week 12
|
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device.
NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain.
The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit.
The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline.
A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain.
An NRI method was used for missing data.
|
At Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Nemoci vlasů
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitida
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Folikulitida
- Onemocnění potních žláz
- Hnisání
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Adalimumab
- Sonelokimab
Další identifikační čísla studie
- M1095-HS-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .