Évaluation du sonelokimab pour le traitement des patients atteints d'hidrosadénite suppurée active modérée à sévère
16 août 2026 mis à jour par: MoonLake Immunotherapeutics AG
Étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le sonelokimab chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée active modérée à sévère
Il s'agit d'une étude visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité cliniques du nanobody® sonelokimab administré par voie sous-cutanée (sc) par rapport à un placebo dans le traitement de participants adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Clinical Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Clinical Site
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Berlin, Allemagne, 10789
- Clinical Site
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Berlin, Allemagne, 13595
- Clinical Site
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Bochum, Allemagne, 44791
- Clinical Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Clinical Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Clinical Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Clinical Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Clinical Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Clinical Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Clinical Site
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Clinical Site
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München, Allemagne, 80337
- Clinical Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1463
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Clinical Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Clinical Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Clinical Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Clinical Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Clinical Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Clinical Site
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Clinical Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Clinical Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Clinical Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Clinical Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Site
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- Clinical Site
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Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624
- Clinical Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Clinical Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Clinical Site
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Krakow, Pologne, 31-033
- Clinical Site
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Lodz, Pologne, 90-265
- Clinical Site
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Olsztyn, Pologne, 10-341
- Clinical Site
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Ossy, Pologne, 42-624
- Clinical Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Clinical Site
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Poznan, Pologne, 60-681
- Clinical Site
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Clinical Site
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Warsaw, Pologne, 02-692
- Clinical Site
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Wroclaw, Pologne, 50566
- Clinical Site
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Wroclaw, Pologne, 51318
- Clinical Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Clinical Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90056
- Clinical Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Clinical Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32127
- Clinical Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Clinical Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Clinical Site
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Clinical Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Clinical Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Clinical Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a ≥ 18 ans ;
- Le participant a reçu un diagnostic d'hidrosadénite suppurée tel que déterminé par l'investigateur et a des antécédents de signes et de symptômes d'hidrosadénite suppurée remontant à au moins 6 mois avant la visite de sélection ;
- Le participant a un nombre total d'abcès et/ou de nodules inflammatoires (AN) ≥ 5 ;
- Le participant présente des lésions d'hidrosadénite suppurée présentes dans ≥ 2 zones anatomiques distinctes, dont au moins une doit contenir des fistules simples ou multiples (c'est-à-dire être de stade Hurley II ou III) ;
- Le participant a eu une réponse inadéquate aux antibiotiques systémiques appropriés pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée (ou a démontré une intolérance ou une contre-indication aux antibiotiques systémiques pour le traitement de son HS), de l'avis de l'investigateur ;
- Le participant doit être, de l'avis de l'investigateur, à la fois à la visite de dépistage et au début du traitement de l'étude, un candidat approprié pour le traitement par l'adalimumab selon les informations locales approuvées sur le produit.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une hypersensibilité connue au sonelokimab ou à l'un de ses excipients ;
- Participants présentant une hypersensibilité connue à l'adalimumab ou à l'un de ses excipients ;
- Le participant a un nombre de fistules drainantes ≥ 20 lors de la visite de sélection ;
- Le participant a toute autre maladie ou affection cutanée active qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'hidrosadénite suppurée ;
- Exposition antérieure à plus de 2 modificateurs de la réponse biologique ;
- Le participant a un diagnostic de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo pendant la période de traitement en double aveugle et seront re-randomisés pour recevoir un schéma posologique de sonelokimab pendant la partie B.
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traitement randomisé ; groupe parallèle
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Comparateur actif: adalimumab
Les sujets randomisés dans ce bras recevront de l'adalimumab pendant la période de traitement en double aveugle et seront réaffectés pour recevoir le schéma posologique du sonelokimab pendant la partie B.
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traitement randomisé ; groupe parallèle
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Expérimental: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
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traitement randomisé ; groupe parallèle
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Expérimental: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
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traitement randomisé ; groupe parallèle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Délai: At Week 12
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HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
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At Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Délai: At Week 12
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HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count.
An NRI method was used for missing data.
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At Week 12
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Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
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The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity.
The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease.
A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
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Baseline and Week 12
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Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Délai: At Week 12
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The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL).
The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment.
A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL.
An NRI method was used for missing data.
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At Week 12
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Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Délai: At Week 12
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The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device.
NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain.
The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit.
The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline.
A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain.
An NRI method was used for missing data.
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At Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Maladies des cheveux
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hidrosadénite
- Hidradénite
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, bactériennes
- Folliculite
- Maladies des glandes sudoripares
- Suppuration
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Adalimumab
- sonélokimab
Autres numéros d'identification d'étude
- M1095-HS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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