Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sonelokimab til behandling af patienter med aktiv moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

1. maj 2024 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fase 2, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Sonelokimab hos patienter med aktiv moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Dette er et studie, der skal demonstrere den kliniske effekt og sikkerhed af nanobody® sonelokimab administreret subkutant (sc) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Clinical Site
  • Holland
      • Bergen Op Zoom, Holland, 4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Kraków, Polen, 31-033
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-341
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Clinical Site
      • Poznań, Polen, 60-681
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 50566
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 51318
        • Clinical Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Clinical Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Clinical Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Clinical Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Clinical Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥18 år gammel;
  2. Deltageren er blevet diagnosticeret med hidradenitis suppurativa som bestemt af investigator og har en historie med tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa, der går tilbage mindst 6 måneder før screeningsbesøget;
  3. Deltageren har en total abscess og/eller inflammatorisk nodule (AN) tælling på ≥5;
  4. Deltageren har hidradenitis suppurativa læsioner til stede i ≥2 forskellige anatomiske områder, hvoraf mindst et skal indeholde enkelte eller flere fistler (dvs. være Hurley Stage II eller III);
  5. Deltageren havde en utilstrækkelig respons på passende systemiske antibiotika til behandling af hidradenitis suppurativa (eller udviste intolerance over for eller havde en kontraindikation over for systemiske antibiotika til behandling af deres HS), efter investigators mening;
  6. Deltageren skal efter investigators mening ved både screeningsbesøget og undersøgelsesbehandlingsstart være en egnet kandidat til behandling med adalimumab i henhold til godkendt lokal produktinformation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  2. Deltagere med kendt overfølsomhed over for adalimumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  3. Deltageren har et antal drænende fistel på ≥20 ved screeningsbesøget;
  4. Deltageren har enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​hidradenitis suppurativa;
  5. Forudgående eksponering for mere end 2 biologiske responsmodifikatorer;
  6. Deltageren har en diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sonelokimab dosis 1
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tildelt sonelokimab-dosisregime og placebo for at opretholde blindingen med adalimumab- og placebo-arme under behandlingsperioden.
Medicin: Sonelokimab (M1095)
randomiseret behandling; parallel-gruppe
Eksperimentel: sonelokimab dosis 2
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tildelt sonelokimab-dosisregime og placebo for at opretholde blindingen med adalimumab- og placebo-arme under behandlingsperioden.
Medicin: Sonelokimab (M1095)
randomiseret behandling; parallel-gruppe
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo i den dobbeltblindede behandlingsperiode og vil blive re-randomiseret til at modtage et sonelokimab-dosisregime under del B.
Andet: Placebo
randomiseret behandling; parallel-gruppe
Aktiv komparator: adalimumab
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage adalimumab i den dobbeltblindede behandlingsperiode og vil blive omfordelt til at modtage sonelokimab-dosisregime under del B.
Medicin: Adalimumab
randomiseret behandling; parallel-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75), hvor HiSCR75 er defineret som mindst en 75 % reduktion fra baseline i absces og inflammatorisk nodule (AN) tælling, uden stigning fra baseline i abscess eller drænende fistel.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 50
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere, der opnår HiSCR50
Uge 12
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Alvorlighedsscoresystem
Tidsramme: Uge 12

Ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)

IHS4-scoren beregnes som følger: antal knuder (multipliceret med 1) plus antallet af bylder (multipliceret med 2) plus antallet af drænende tunneler (multipliceret med 4). En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4 til 10 betyder moderat og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom.
Uge 12
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 12

Andel af deltagere, der opnår et Dermatology Life Quality Index (DLQI) samlet score på ≤5

DLQI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 30. En højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse.
Uge 12
Reduktion fra Numerical Rating Scale (NRS30) i patientens globale vurdering af hudsmerter (PGA Skin Pain)
Tidsramme: Uge 12

Andel af deltagere, der opnår en reduktion på mindst 30 % og en reduktion på mindst 2 enheder fra Baseline in Numerical Rating Scale (NRS30) i Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain) blandt forsøgspersoner med baseline NRS ≥3

NRS er en numerisk skala, hvor respondenten vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt, som du kan forestille dig).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1095-HS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner