Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sonelokimab til behandling af patienter med aktiv moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

16. august 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fase 2, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Sonelokimab hos patienter med aktiv moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Dette er et studie, der skal demonstrere den kliniske effekt og sikkerhed af nanobody® sonelokimab administreret subkutant (sc) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Clinical Site
  • Holland
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624
        • Clinical Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-033
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-341
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51318
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Clinical Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Clinical Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Clinical Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Clinical Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥18 år gammel;
  2. Deltageren er blevet diagnosticeret med hidradenitis suppurativa som bestemt af investigator og har en historie med tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa, der går tilbage mindst 6 måneder før screeningsbesøget;
  3. Deltageren har en total abscess og/eller inflammatorisk nodule (AN) tælling på ≥5;
  4. Deltageren har hidradenitis suppurativa læsioner til stede i ≥2 forskellige anatomiske områder, hvoraf mindst et skal indeholde enkelte eller flere fistler (dvs. være Hurley Stage II eller III);
  5. Deltageren havde en utilstrækkelig respons på passende systemiske antibiotika til behandling af hidradenitis suppurativa (eller udviste intolerance over for eller havde en kontraindikation over for systemiske antibiotika til behandling af deres HS), efter investigators mening;
  6. Deltageren skal efter investigators mening ved både screeningsbesøget og undersøgelsesbehandlingsstart være en egnet kandidat til behandling med adalimumab i henhold til godkendt lokal produktinformation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  2. Deltagere med kendt overfølsomhed over for adalimumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  3. Deltageren har et antal drænende fistel på ≥20 ved screeningsbesøget;
  4. Deltageren har enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​hidradenitis suppurativa;
  5. Forudgående eksponering for mere end 2 biologiske responsmodifikatorer;
  6. Deltageren har en diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo i den dobbeltblindede behandlingsperiode og vil blive re-randomiseret til at modtage et sonelokimab-dosisregime under del B.
Andet: Placebo
randomiseret behandling; parallel-gruppe
Aktiv komparator: adalimumab
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage adalimumab i den dobbeltblindede behandlingsperiode og vil blive omfordelt til at modtage sonelokimab-dosisregime under del B.
Medicin: Adalimumab
randomiseret behandling; parallel-gruppe
Eksperimentel: sonelokimab dose 1 (120 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Medicin: Sonelokimab (M1095)
randomiseret behandling; parallel-gruppe
Eksperimentel: sonelokimab dose 2 (240 mg)
Subjects randomized to this arm will receive assigned sonelokimab dosage regimen and placebo to maintain the blinding with adalimumab and placebo arms during the Treatment Period.
Medicin: Sonelokimab (M1095)
randomiseret behandling; parallel-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
HiSCR75 was defined as at least a 75% reduction from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. A non-responder imputation (NRI) method was used for missing data.
At Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving HiSCR50 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
HiSCR50 was defined as at least a 50% reduction from baseline in abscess and AN count, with no increase from baseline in abscess or draining fistula count. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Change From Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
The IHS4 is a validated tool to dynamically assess hidradenitis suppurativa (HS) severity. The IHS4 score was calculated as: number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of ≤3 signified mild, score of 4 to 10 signified moderate, and score of ≥11 signified severe disease. A negative change from baseline indicated an improvement in HS severity.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score of ≤5 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
The DLQI is an instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's dermatology-specific quality of life (QoL). The DLQI total score ranged from 0 to 30, with higher scores indicating greater health-related QoL impairment. A negative change from baseline indicated an improvement in health-related QoL. An NRI method was used for missing data.
At Week 12
Percentage of Participants Achieving a Numerical Rating Scale (NRS) 30 in Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain at Week 12, in Participants With Baseline NRS ≥3
Tidsramme: At Week 12
The PGA of Skin Pain NRS in the past 24 hours was used to assess pain "at its worst" due to HS in the last 24 hours and was completed by the participant using the electronic Diary device. NRS scores ranged from 0 to 10, with higher scores indicating greater skin pain. The weekly averages score was calculated based on the available daily scores from the 7 days on or prior to the nominal day of the visit. The average of the 7 days on or before the date of first dose of trial treatment was used as baseline. A PGA skin pain responder was a participant who achieved NRS30, defined as at least 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in NRS in PGA skin pain. An NRI method was used for missing data.
At Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Efterforskere

  • Studieleder: MD, MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1095-HS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner