進行性食道扁平上皮がんにおけるカムレリズマブと化学療法またはアンロチニブの併用の第II相臨床研究

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性。
2. 参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しました。 (参加者の日常的な医療ケアの一部ではないプロトコール関連手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。);
3. 組織病理学または細胞学によってステージ IV と診断された進行性食道扁平上皮癌の患者。
4. 体調の ECOG PS スコア: 0 ～ 1 点。
5. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
6. 過去に第一選択以上の全身療法を受けており、PD-1免疫療法を少なくとも2回受けている食道扁平上皮癌患者。
7. 臨床検査インジケーターは次の要件を満たしています。

(1) 骨髄機能: ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L。白血球数 (WBC) ≧ 正常下限;好中球絶対値 (ANC) ≥ 1.5×10^9 /L;血小板数 ≥ 100×10^9 / L; (2) 腎機能：Cr≦UNL（正常の上限）×1.5、 内因性クレアチニンクリアランス速度（Ccr）≧55 ml/分。 (3) 肝機能：総ビリルビン≦ULN×1.5。 ALTおよびAST≤ULN×2.5; （４）凝固機能：プロトロンビン時間の国際正規化比がＵＬＮ×１．５以下であり、部分トロンボプラスチン時間が正常範囲内である。 8. 出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊することに同意する。研究登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、非授乳中の患者。男性は、避妊患者に対して研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊を行うことに同意する。 9. 登録前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加していない者。 10. コンプライアンスが良好な患者は、プログラムの要件に従って有効性と副作用を追跡できることが期待されます。 11. 一次薬剤耐性の定義が不明確であり、そのような患者に対する標準的な治療選択肢がないことを考慮すると、血管新生阻害または化学療法と組み合わせた予防接種がそのような患者に利益をもたらす潜在的な可能性がありますが、過剰進行の一定のリスクもあります。したがって、一次薬剤耐性の可能性がある患者については、研究者による評価後にグループに含める必要があります。

除外基準:

1. 過去 5 年間に他の悪性腫瘍が診断されています。
2. 原発腫瘍から2か月以内に活動性出血がある患者。
3. 以前の免疫療法の使用後に免疫療法に関連した重篤な副作用のある患者。
4. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、腸炎、多発性硬化症、血管炎症、糸球体腎炎、ぶどう膜炎、下垂体炎、甲状腺機能亢進症などを含むがこれらに限定されない）を有する患者。 -安定した用量のインスリンを受けている1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを受けている甲状腺機能低下症、全身療法は必要なく、スクリーニング期間前1年以内に皮膚疾患（湿疹、白斑、乾癬など）の急性増悪がない。 );
5. コントロールできない臨床症状や心臓の病気に苦しんでいる。
6. 活動性感染症または発熱（明確な腫瘍発熱を除く）。
7. 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴または証拠。
8. 出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊することに同意する。研究登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、非授乳中の患者。男性は、避妊患者に対して研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊を行うことに同意する。
9. 登録前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加していない者。
10. コンプライアンスが良好な患者は、プログラムの要件に従って有効性と副作用を追跡できることが期待されます。
11. 一次薬剤耐性の定義が不明確であり、そのような患者に対する標準的な治療選択肢がないことを考慮すると、血管新生阻害または化学療法と組み合わせた予防接種がそのような患者に利益をもたらす潜在的な可能性がありますが、過剰進行の一定のリスクもあります。したがって、一次薬剤耐性の可能性がある患者については、研究者による評価後にグループに含める必要があります。