Camrelizumab联合化疗或安罗替尼治疗晚期食管鳞癌的II期临床研究

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，男女不限；
2. 参与者签署并注明日期的书面知情同意书。 （知情同意书必须在任何不属于参与者常规医疗的协议相关程序之前签署。）；
3. 经组织病理学或细胞学诊断为Ⅳ期的晚期食管鳞癌患者；
4. 身体状况ECOG PS评分：0-1分；
5. 预期生存期≥3个月；
6. 既往接受过一线及以上全身治疗，且至少接受过2次PD-1免疫治疗的食管鳞癌患者；
7. 实验室检验指标符合以下要求：

(1)骨髓功能：血红蛋白(Hb)≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9/L； (2)肾功能：Cr≤UNL(正常上限)×1.5， 内源性肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min； (3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5； ALT和AST≤ULN×2.5； (4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，部分凝血活酶时间在正常范围内； 8.育龄女性同意在研究期间及研究结束后6个月内避孕；入组前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 9. 入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 10. 依从性良好的患者有望按方案要求随访疗效及不良反应； 11. 鉴于原发性耐药定义不明确，此类患者缺乏标准治疗方案，免疫联合抗血管生成或化疗有可能使此类患者获益，但也存在一定的超进展风险；因此，对于可能存在原发耐药的患者，必须经研究者评估后入组。

排除标准：

1. 近5年内诊断出其他恶性肿瘤；
2. 原发肿瘤两个月内出现活动性出血的患者；
3. 既往使用免疫治疗后发生与免疫治疗相关的严重不良反应的患者；
4. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病（包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎症、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺机能亢进等）的患者。 接受稳定剂量胰岛素的 1 型糖尿病，仅接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症，不需要全身治疗，并且在筛选期前 1 年内没有皮肤病（例如，湿疹、白斑或牛皮癣）急性加重。 );
5. 患有无法控制的临床症状或心脏疾病；
6. 活动性感染或发热（明确的肿瘤发热除外）；
7. 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的病史或证据；
8. 育龄女性同意在研究期间及研究结束后6个月内避孕；入组前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者；
9. 入组前4周内未参加过其他药物临床试验者；
10. 依从性良好的患者有望按方案要求随访疗效及不良反应；
11. 鉴于原发性耐药定义不明确，此类患者缺乏标准治疗方案，免疫联合抗血管生成或化疗有可能使此类患者获益，但也存在一定的超进展风险；因此，对于可能存在原发耐药的患者，必须经研究者评估后入组。