Vaiheen II kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä kemoterapiaan tai anlotinibiin edenneessä ruokatorven okasolusyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Osallistujat allekirjoittivat ja päiväsivät kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. (Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on allekirjoitettava ennen kaikkia protokollaan liittyviä toimenpiteitä, jotka eivät ole osa osallistujan rutiinihoitoa.);
3. Potilaat, joilla on edennyt ruokatorven okasolusyöpä, joka on diagnosoitu vaiheeksi IV histopatologian tai sytologian perusteella;
4. ECOG PS fyysisen kunnon pisteet: 0-1 pistettä;
5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
6. Potilaat, joilla on ruokatorven okasolusyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet ensisijaista tai korkeampaa systeemistä hoitoa ja jotka ovat saaneet vähintään 2 kertaa PD-1-immunoterapiaa;
7. Laboratoriotarkastusindikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset:

(1) Luuytimen toiminta: hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; valkosolujen määrä (WBC) ≥ normaalin alaraja; absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 /L; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9 / L; (2) Munuaisten toiminta: Cr≤UNL (normaalin yläraja) × 1,5, endogeenisen kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) ≥55 ml/min; (3) Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ ULN × 1,5; ALT ja AST≤ULN × 2,5; (4) Koagulaatiotoiminto: protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin ULN × 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika on normaalialueella; 8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat ehkäisyyn tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ja ei-imettävät potilaat; miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ehkäisypotilaat; 9. Ne, jotka eivät ole osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 10. Potilaiden, joiden hoitomyöntyvyys on hyvä, odotetaan pystyvän seuraamaan tehoa ja haittavaikutuksia ohjelman vaatimusten mukaisesti; 11. Koska ensisijaisen lääkeresistenssin määritelmä on epäselvä ja tällaisten potilaiden tavanomaisten hoitovaihtoehtojen puute, on mahdollista, että tällaisille potilaille voidaan hyötyä immunisaatiolla yhdistettynä antiangiogeneesiin tai kemoterapiaan, mutta olemassa on myös tietty hyperprogression riski. Siksi potilaat, joilla on mahdollisesti ensisijainen lääkeresistenssi, on sisällytettävä ryhmään tutkijan arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana;
2. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto kahden kuukauden sisällä primaarisesta kasvaimesta;
3. Potilaat, joilla on vakavia immuunihoitoon liittyviä haittavaikutuksia aikaisemman immunoterapian käytön jälkeen;
4. Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, enteriitti, multippeliskleroosi, verisuonitulehdus, glomerulonefriitti, uveiitti, hypofysiitti, hypertyreoosi jne.). Tyypin 1 diabetes mellitus, joka saa vakaita insuliiniannoksia, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saa vain hormonikorvaushoitoa, ei tarvita systeemistä hoitoa eikä ihosairauden (esim. ekseema, vitiligo tai psoriaasi) akuuttia pahenemista vuoden aikana ennen seulontajaksoa. );
5. kärsivät hallitsemattomista kliinisistä oireista tai sydänsairauksista;
6. Aktiivinen infektio tai kuume (paitsi selvä kasvainkuume);
7. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkokuume anamneesi tai näyttöä;
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat ehkäisyyn tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ja ei-imettävät potilaat; miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ehkäisypotilaat;
9. Ne, jotka eivät ole osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
10. Potilaiden, joiden hoitomyöntyvyys on hyvä, odotetaan pystyvän seuraamaan tehoa ja haittavaikutuksia ohjelman vaatimusten mukaisesti;
11. Koska ensisijaisen lääkeresistenssin määritelmä on epäselvä ja tällaisten potilaiden tavanomaisten hoitovaihtoehtojen puute, on mahdollista, että tällaisille potilaille voidaan hyötyä immunisaatiolla yhdistettynä antiangiogeneesiin tai kemoterapiaan, mutta olemassa on myös tietty hyperprogression riski. Siksi potilaat, joilla on mahdollisesti ensisijainen lääkeresistenssi, on sisällytettävä ryhmään tutkijan arvioinnin jälkeen.