Fas II klinisk studie av Camrelizumab kombinerat med kemoterapi eller anlotinib vid avancerad esofageal skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
2. Deltagarna undertecknade och daterade skriftligt informerat samtycke. (Formulärer för informerat samtycke måste undertecknas före eventuella protokollrelaterade procedurer som inte ingår i deltagarens rutinmässiga medicinska vård.);
3. Patienter med avancerad esofageal skivepitelcancer diagnostiserad som stadium IV genom histopatologi eller cytologi;
4. ECOG PS poäng för fysisk kondition: 0-1 poäng;
5. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
6. Patienter med esofagus skivepitelcancer som har fått förstahandsbehandling eller över systemisk behandling tidigare och som har fått minst 2 gånger PD-1-immunterapi;
7. Laboratorieinspektionsindikatorer uppfyller följande krav:

(1) Benmärgsfunktion: hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L; antal vita blodkroppar (WBC) ≥ nedre normalgräns; absolut neutrofilvärde (ANC) ≥ 1,5x10^9/L; trombocytantal ≥ 100×10^9 / L; (2) Njurfunktion: Cr≤UNL (övre normalgräns)×1,5, endogen kreatininclearance rate (Ccr)≥55 ml/min; (3) Leverfunktion: totalt bilirubin≤ULN×1,5; ALT och AST≤ULN×2,5; (4) Koagulationsfunktion: det internationella normaliserade förhållandet av protrombintid är mindre än eller lika med ULN×1,5, och den partiella tromboplastintiden ligger inom det normala intervallet; 8. Kvinnor i fertil ålder samtycker till preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; serum- eller uringraviditetstest är negativt inom 7 dagar innan studien inkluderas, och icke-ammande patienter; män samtycker till att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studien preventivmedelspatienter; 9. De som inte har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före inskrivningen; 10. Patienter med god följsamhet förväntas kunna följa upp effekten och biverkningarna enligt programmets krav; 11. Med tanke på den oklara definitionen av primär läkemedelsresistens och avsaknaden av standardbehandlingsalternativ för sådana patienter, finns det en potentiell möjlighet att gynna sådana patienter med immunisering i kombination med anti-angiogenes eller kemoterapi, men det finns också en viss risk för hyperprogression; För patienter med möjlig primär läkemedelsresistens måste de därför inkluderas i gruppen efter utvärdering av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Andra maligna tumörer har diagnostiserats under de senaste 5 åren;
2. Patienter med aktiv blödning inom två månader efter den primära tumören;
3. Patienter med allvarliga biverkningar relaterade till immunterapi efter tidigare användning av immunterapi;
4. Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, enterit, multipel skleros, vaskulär inflammation, glomerulonefrit, uveit, hypofysism, etc.). Typ 1-diabetes mellitus som får stabila doser av insulin, hypotyreos som endast får hormonersättningsterapi, ingen systemisk terapi krävs och ingen akut exacerbation av hudsjukdom (t.ex. eksem, vitiligo eller psoriasis) inom 1 år före screeningsperioden. );
5. Lider av okontrollerade kliniska symtom eller hjärtsjukdomar;
6. Aktiv infektion eller feber (förutom bestämd tumörfeber);
7. Historik eller bevis för interstitiell lungsjukdom eller aktiv icke-infektiös lunginflammation;
8. Kvinnor i fertil ålder samtycker till preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; serum- eller uringraviditetstest är negativt inom 7 dagar innan studien inkluderas, och icke-ammande patienter; män samtycker till att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studien preventivmedelspatienter;
9. De som inte har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före inskrivningen;
10. Patienter med god följsamhet förväntas kunna följa upp effekten och biverkningarna enligt programmets krav;
11. Med tanke på den oklara definitionen av primär läkemedelsresistens och avsaknaden av standardbehandlingsalternativ för sådana patienter, finns det en potentiell möjlighet att gynna sådana patienter med immunisering i kombination med anti-angiogenes eller kemoterapi, men det finns också en viss risk för hyperprogression; För patienter med möjlig primär läkemedelsresistens måste de därför inkluderas i gruppen efter utvärdering av utredaren.