Klinische fase II-studie van camrelizumab in combinatie met chemotherapie of anlotinib bij gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw;
2. Deelnemers ondertekenden en gedateerd schriftelijke geïnformeerde toestemming. (Informed consent-formulieren moeten worden ondertekend voorafgaand aan protocolgerelateerde procedures die geen deel uitmaken van de routinematige medische zorg van de deelnemer.);
3. Patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, gediagnosticeerd als stadium IV door histopathologie of cytologie;
4. ECOG PS-score fysieke conditie: 0-1 punten;
5. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
6. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die in het verleden eerstelijns of hoger systemische therapie hebben gekregen en die ten minste 2 keer PD-1-immunotherapie hebben gekregen;
7. Laboratoriuminspectie-indicatoren voldoen aan de volgende eisen:

(1) Beenmergfunctie: hemoglobine (Hb) ≥ 90g/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ ondergrens van normaal; absolute neutrofielenwaarde (ANC) ≥ 1,5×10^9 /L; aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9 / L; (2) Nierfunctie: Cr≤UNL (bovengrens van normaal) × 1,5, endogene creatinineklaring (Ccr) ≥55 ml/min; (3) Leverfunctie: totaal bilirubine≤ULN×1,5; ALT en AST≤ULN×2,5; (4) Stollingsfunctie: de internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd is kleiner dan of gelijk aan ULN × 1,5 en de partiële tromboplastinetijd ligt binnen het normale bereik; 8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gaan akkoord met anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; serum- of urine-zwangerschapstest is negatief binnen 7 dagen voordat de studie wordt opgenomen, en niet-lacterende patiënten; mannen stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie anticonceptiepatiënten; 9. Degenen die niet hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving; 10. Van patiënten met een goede therapietrouw wordt verwacht dat ze de werkzaamheid en bijwerkingen kunnen opvolgen volgens de vereisten van het programma; 11. Gezien de onduidelijke definitie van primaire geneesmiddelresistentie en het ontbreken van standaardbehandelingsopties voor dergelijke patiënten, is er een potentiële mogelijkheid om dergelijke patiënten te helpen met immunisatie in combinatie met anti-angiogenese of chemotherapie, maar er is ook een zeker risico op hyperprogressie; Daarom moeten patiënten met mogelijke primaire geneesmiddelresistentie na evaluatie door de onderzoeker in de groep worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere kwaadaardige tumoren zijn in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd;
2. Patiënten met actieve bloeding binnen twee maanden na de primaire tumor;
3. Patiënten met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie na eerder gebruik van immunotherapie;
4. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enteritis, multiple sclerose, vasculaire ontsteking, glomerulonefritis, uveïtis, hypofysitis, hyperthyreoïdie, enz.). Diabetes mellitus type 1 die stabiele doses insuline krijgt, hypothyreoïdie die alleen hormoonsubstitutietherapie krijgt, geen systemische therapie vereist en geen acute exacerbatie van huidziekte (bijv. eczeem, vitiligo of psoriasis) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screeningperiode. );
5. Lijdend aan ongecontroleerde klinische symptomen of hartaandoeningen;
6. Actieve infectie of koorts (behalve duidelijke tumorkoorts);
7. Geschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonie;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gaan akkoord met anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; serum- of urine-zwangerschapstest is negatief binnen 7 dagen voordat de studie wordt opgenomen, en niet-lacterende patiënten; mannen stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie anticonceptiepatiënten;
9. Degenen die niet hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving;
10. Van patiënten met een goede therapietrouw wordt verwacht dat ze de werkzaamheid en bijwerkingen kunnen opvolgen volgens de vereisten van het programma;
11. Gezien de onduidelijke definitie van primaire geneesmiddelresistentie en het ontbreken van standaardbehandelingsopties voor dergelijke patiënten, is er een potentiële mogelijkheid om dergelijke patiënten te helpen met immunisatie in combinatie met anti-angiogenese of chemotherapie, maar er is ook een zeker risico op hyperprogressie; Daarom moeten patiënten met mogelijke primaire geneesmiddelresistentie na evaluatie door de onderzoeker in de groep worden opgenomen.