Fase II klinisk undersøgelse af Camrelizumab kombineret med kemoterapi eller anlotinib i avanceret esophageal pladecellekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
2. Deltagerne underskrev og daterede skriftligt informeret samtykke. (Formularer til informeret samtykke skal underskrives forud for protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af deltagerens rutinemæssige lægebehandling).
3. Patienter med fremskreden esophageal pladecellecarcinom diagnosticeret som stadium IV ved histopatologi eller cytologi;
4. ECOG PS score for fysisk tilstand: 0-1 point;
5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
6. Patienter med esophagealt planocellulært karcinom, som tidligere har modtaget førstelinjebehandling eller over systemisk behandling, og som har modtaget mindst 2 gange PD-1-immunterapi;
7. Laboratorieinspektionsindikatorer opfylder følgende krav:

(1) Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ nedre normalgrænse; absolut neutrofilværdi (ANC) ≥ 1,5×10^9/L; blodpladeantal ≥ 100×10^9 / L; (2) Nyrefunktion: Cr≤UNL (øvre grænse for normal)×1,5, endogen kreatininclearance rate (Ccr)≥55 ml/min; (3) Leverfunktion: total bilirubin≤ULN×1,5; ALT og AST≤ULN×2,5; (4) Koagulationsfunktion: det internationale normaliserede forhold mellem protrombintid er mindre end eller lig med ULN×1,5, og den delvise tromboplastintid er inden for det normale område; 8. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; serum- eller uringraviditetstest er negativ inden for 7 dage før undersøgelsen optages, og ikke-ammende patienter; mænd accepterer at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen præventionspatienter; 9. De, der ikke har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før tilmelding; 10. Patienter med god compliance forventes at være i stand til at følge op på effekt og bivirkninger i henhold til programmets krav; 11. I lyset af den uklare definition af primær lægemiddelresistens og manglen på standardbehandlingsmuligheder for sådanne patienter, er der en potentiel mulighed for at gavne sådanne patienter med immunisering kombineret med anti-angiogenese eller kemoterapi, men der er også en vis risiko for hyperprogression; For patienter med mulig primær lægemiddelresistens skal de derfor inkluderes i gruppen efter vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre maligne tumorer er blevet diagnosticeret inden for de seneste 5 år;
2. Patienter med aktiv blødning inden for to måneder efter den primære tumor;
3. Patienter med alvorlige bivirkninger relateret til immunterapi efter tidligere brug af immunterapi;
4. Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, enteritis, multipel sklerose, vaskulær betændelse, glomerulonefritis, uveitis, hypofysisme, etc.). Type 1-diabetes mellitus, der modtager stabile doser af insulin, hypothyroidisme, der kun modtager hormonerstatningsterapi, ingen systemisk terapi påkrævet og ingen akut forværring af hudsygdomme (f.eks. eksem, vitiligo eller psoriasis) inden for 1 år før screeningsperioden. );
5. Lider af ukontrollerede kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet;
6. Aktiv infektion eller feber (undtagen bestemt tumorfeber);
7. Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse;
8. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; serum- eller uringraviditetstest er negativ inden for 7 dage før undersøgelsen optages, og ikke-ammende patienter; mænd accepterer at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen præventionspatienter;
9. De, der ikke har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
10. Patienter med god compliance forventes at være i stand til at følge op på effekt og bivirkninger i henhold til programmets krav;
11. I lyset af den uklare definition af primær lægemiddelresistens og manglen på standardbehandlingsmuligheder for sådanne patienter, er der en potentiel mulighed for at gavne sådanne patienter med immunisering kombineret med anti-angiogenese eller kemoterapi, men der er også en vis risiko for hyperprogression; For patienter med mulig primær lægemiddelresistens skal de derfor inkluderes i gruppen efter vurdering af investigator.